空氣潔凈技術一開始發展產生在第二次世界大戰期間的美國。后來隨著科學技術的發展、生產力水平的提高，相當一部分產品的質量和使用性能，不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關系，而且生產此種產品的生產環境，具體說就是環境空氣內某一特定范圍的塵埃粒子數也是決定產品質量、性能的至關重要的因素，這就需要空氣潔凈技術來控制空氣內的粒子濃度。總之現在隨著經濟與科學技術的發展，空氣潔凈工程技術在各行各業的應用在加大，占據重要的地位。空氣潔凈技術的水平與應用已成為衡量一個國家和一個地區現代化經濟和科技的重要標志。GMP 粉劑車間濕度，以在 50% 左右較為適宜。湖北千級無塵GMP車間要求

GMP凈化車間的設計注意事項GMP凈化車間設計的重點是防止藥品生產過程中的污染、混藥、差錯事件的發生,為滿足要求,我們將：1：生產區在生產過程中應減少走彎路,盡量減少人員流動和移動.2：GMP凈化車間人員、物料進出應分開,原輔料與成品進出應分開,物料外購、清洗、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設備.3：作業區只允許存放與作業有關的物料和安裝必要的工藝設備.用于制造和儲存的區域不得用作不在該區域的人員的通道.4：載人載貨電梯應分開,不得設置在潔凈室(區)內,并加以保護.5：將空氣潔凈度非常高的房間布置在人比較少的地方,布置在潔凈室的里面,空氣潔凈度相同的房間相對集中.不同空氣潔凈度等級的房間之間要防止連通采取氣鎖、風淋、傳遞窗等防污染措施.6：維修間不應設在GMP凈化車間內.廣東食品加工GMP車間裝修多少錢一平方壓差控制使GMP車間潔凈區維持正壓，防止外界污染物侵入。

GMP的特點1、原則性GMP條款指明了質量或質量管理所要達到的目標,而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法.達到GMP要求的方法和手段是多樣化的,企業有自主性、選擇性,不同的藥品生產企業可根據自身產品或產品工藝特點等情況選擇非常適宜的方法或途徑來滿足GMP標準.2、基礎性GMP是保證藥品生產質量的非常低標準.也就是說對于藥品生產與質量管理而言,GMP是非常基礎的標準,不是高不可攀的標準.任何一國的GMP都不可能把只能由少數藥品生產企業做得到的一種生產與質量管理標準作為全行業的強制性要求.

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內每立方米的微粒控制在10W以內，食品車間要達到10萬級.01、十萬級凈化車間標準十萬級凈化車間標準一：塵粒比較大允許數≥，≥5微米的粒子數不超過2萬個.十萬級凈化車間標準二：微生物比較大允許數，浮游菌數不超過500個/m；沉降菌數不超過10個/培養皿.十萬級凈化車間標準三：壓差.相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌）.02、凈化車間原理一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段.凈化系統停止運行時，禁止大物件搬進凈化車間。

對于檢驗所需的各種檢定菌應建立保存、傳代、使用、銷毀的操作規程及記錄，檢定菌應標識菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人，并按條件貯存.在實際工作中，在使用這些實驗用品時，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性，存儲裝置和環境的正確性、符合性，有效期的科學性和合理性.有毒有害（劇毒、易爆、強氧化、強腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲、保管、使用的符合性，標準溶液、標準滴定液配制方法和標化記錄的正確性和完整性.除另有規定外（指標準的各論中詳細標明的方法或指定的參考方法），在用國家局頒布的藥品標準檢驗中所用到的標準滴定液必須以《中國藥典》規定的方法進行配制、標化.用于配制標準滴定液的溶質應采用分析純以上級別的化學試劑，用于標定標準滴定液的基準物應為具備由國家技術監督局或國家質量監督檢驗檢疫總局批準的標準物質證書的基準試劑或標準物質.當配制的標準滴定液按規定的方法不必標定時，用于配制標準滴定液的溶質應采用具備由國家技術監督局或國家質量監督檢驗檢疫總局批準的標準物質證書的基準試劑或標準物質，稱樣和溶解稀釋必須精密、準確.GMP車間濕度通常保持在 45 - 65% 區間，以適宜生產。重慶食品無菌潔凈GMP車間凈化公司排名

輻射滅菌適用于熱敏性物質，但需證明對產品無害。湖北千級無塵GMP車間要求

凈化車間工程的氣流組織與一般空調房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區以外的污染帶入工作區;盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的.其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結構型式優劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,這樣即便發生滲漏,也不致漏到室內;采用成品高效送風口,嚴密性也比較容易得到保證.對于多個過濾器的風口,近幾年常采用液槽密封和負壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴密和整體框架都處于同一水平面上.負壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負壓狀態,與明裝型式一樣即使滲漏也不會漏到室內.實際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴密性要求應該說是不難的.湖北千級無塵GMP車間要求