其中包括檢驗、復(fù)驗、留樣);無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險大的產(chǎn)品.取樣檢驗前應(yīng)及時將檢驗、復(fù)驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣,因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測的樣品,由于取樣環(huán)境、包裝容器針對非無菌條件,更難保證不受微生物污染,也不能確保理化性質(zhì)不受影響,產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證.因此,取樣后物料原則上不允許返回原批次,未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細中藥材等取樣檢驗后,無混淆、交叉污染的風(fēng)險,可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計算每種物料的取樣量,以文件形式明確規(guī)定,以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔,防止污染和交叉污染,即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品(如生產(chǎn)過程取樣),環(huán)境能滿足要求,且有明顯標(biāo)識,可以暫時存放在生產(chǎn)崗位,如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應(yīng)加強管理,防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量內(nèi),企業(yè)可自行掌握,但須記錄在批記錄中.在進行留樣操作時,每批都要留樣;成品為市售包裝.勵康GMP 車間的排水系統(tǒng),確保污水快速合規(guī)排放。福建千級無塵車間規(guī)劃
隨著全球經(jīng)濟一體化的進程,我國的企業(yè)不僅同國內(nèi)的企業(yè)展開激烈的競爭,而已還要跟國外企業(yè)展開更為廣闊更為激烈的競爭,所以我們現(xiàn)在的企業(yè)不得不進行轉(zhuǎn)型、升級、創(chuàng)新,因為只有這樣我們才能生存.無塵車間裝修施工的要求以及注意事項為大家簡單的介紹下,希望對各位有所幫助!無塵車間裝修施工項目:隔墻板:包括窗戶、門,材料是彩鋼板,但彩鋼板的夾芯有很多種.天花吊頂:包括吊桿、綱梁、天花板格子梁,材料一般是:彩鋼板與無塵板.照明器具:采用無塵專門用燈具.無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷、地面、以及照明燈具.地板:高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板.空調(diào)系統(tǒng):包括主機、風(fēng)管、過濾器系統(tǒng)、FFU等.電氣工程施工要求:潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單獨控制.網(wǎng)線、墻上設(shè)備電源利用原有線路,配電箱、插座、照明開關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝.潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,在施工前要進行復(fù)核.每個單獨區(qū)域照明燈開關(guān)應(yīng)單獨控制.燈具安裝應(yīng)易于清潔.室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢,應(yīng)該及時清掃.無塵車間凈化裝修施工要求:地面處理做自流平地面處理,鋪設(shè)2mm厚PVC地板.根據(jù)GMP規(guī)范要求.勵康北京GMP車間裝修公司GMP車間布局合理規(guī)劃,有效避免不同產(chǎn)品、工序間的交叉污染。
潔凈實驗室,顧名思義,就是潔凈程度非常高的實驗室,即便是我們?nèi)粘2粫佑|到它的人,也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上,其實在建造和使用它時,各方面的要求都很高.一、潔凈實驗室的各項要求1、潔凈區(qū)(1)潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物,墻角應(yīng)弧形,有防塵、蟲、污設(shè)施.(2)人和物進入潔凈室應(yīng)有雙層窗.門向潔凈度高一側(cè)開.應(yīng)該設(shè)置安全門.(3)人流、物流分開并固定路線.(4)水、電線路暗敷.管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封,電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封,吸頂燈與頂棚連接處密封.(5)操作臺臺面不應(yīng)用木頭、油漆面,應(yīng)易清潔.2、人員凈化(1)換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風(fēng)淋或氣閘(2)外出鞋不能進,潔凈室內(nèi)不準穿拖鞋(3)洗手和消毒不采用手動3、物料凈化(1)設(shè)置物料清潔室.(3)物資外包裝及包裝材料不進潔凈室,直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝.二、潔凈實驗室的設(shè)計要點1、無塵室系統(tǒng)室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流.選擇氣流形式一則參照慣例.
生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求?GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求,裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電,易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光,室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù),頂棚和墻面宜為—,地面宜為—.消防要求:潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體,頂棚的耐火極限應(yīng)≥,隔墻耐火極限應(yīng)≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極限應(yīng)≥1小時,隔墻上的門窗耐火極限應(yīng)≥小時.1潔凈區(qū)墻板凈化車間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材,俗稱彩鋼板,并經(jīng)過二次排版設(shè)計、再加工,根據(jù)不同需求,采用標(biāo)準模塊式板相互拼接組裝而成,現(xiàn)場拼裝方便、快捷.墻體夾芯材料一般采用A級,可采用石膏、巖棉、玻鎂,也可以采用復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材.鋼板表面可以根據(jù)工程特點要求,進行抗靜電、耐腐蝕和處理.勵康從原材料采購到產(chǎn)品出廠日期,記錄至少保存 5 年以便追溯。
儀器的維護規(guī)程應(yīng)包括維護項目、維護周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準及維護都應(yīng)如實記錄.(9)要制訂有實驗室試劑的管理規(guī)程,內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲存、使用等規(guī)定.實驗室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.(10)實驗室應(yīng)有標(biāo)準品的管理規(guī)程,包括法定標(biāo)準品和工作標(biāo)準品的管理.來源于中檢院的標(biāo)準品不需要進一步標(biāo)定,對使用前有預(yù)處理要求的標(biāo)準品(如干燥處理),應(yīng)按照標(biāo)簽或證書的要求進行.標(biāo)準品的管理應(yīng)涵蓋標(biāo)準品的使用、標(biāo)準品的保存等內(nèi)容.(11)實驗室如果使用菌種,應(yīng)該制訂有菌種的領(lǐng)用、登記、儲存、使用及銷毀等相應(yīng)的管理規(guī)程,并應(yīng)有詳細的記錄.(12)實驗室如果用到易制/劇毒物品,應(yīng)制訂有相應(yīng)的管理規(guī)程,嚴格按照易制/劇毒物品的管理規(guī)定執(zhí)行,并建立試劑配制記錄、使用記錄和銷毀記錄等.(13)應(yīng)制訂有實驗室偏差和超標(biāo)結(jié)果(OOS)管理規(guī)程,應(yīng)如實記錄并進行相應(yīng)的調(diào)查.在對質(zhì)量控制實驗室進行“文件化管理”的同時,還應(yīng)結(jié)合質(zhì)量回顧和驗證要求,合理使用趨勢分析這個良好的質(zhì)量管理工具,加強與其他部門和車間的溝通,分享這些趨勢分析資料,以便于評價、發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題.取樣是質(zhì)量控制過程中重要的一環(huán).勵康潔凈車間明顯降低產(chǎn)品次品率,保障質(zhì)量一致性,增強企業(yè)市場競爭力。東莞十級潔凈車間凈化公司
GMP 車間消毒滅菌方法多樣,包含干熱、濕熱、輻射、氣體、消毒劑消毒。福建千級無塵車間規(guī)劃
其在電子機械行業(yè)較普遍,>300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求,而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表:WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表注釋:本表來源于歐洲共同體GMP補充指南層流空氣系統(tǒng)應(yīng)提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣(按氣流型式潔凈可分為層流、亂流;按氣流方向,層流又分為垂直層流和水平層流).為了達到B、C和D級,進入室內(nèi)的空氣應(yīng)有一個好的流動方式和經(jīng)過適當(dāng)?shù)腍EPA過濾器過濾處理,換氣次數(shù)至少20次/小時.上表中規(guī)定的塵粒的比較大粒值與美國聯(lián)邦標(biāo)準209E相適應(yīng),即100級(A和B級),10000級(C級),100000級(D級).A和B級(100級)適用于生產(chǎn)無菌而又不能在容器中滅菌藥品的配液及灌封;粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過濾、灌封.C級(10000級)適用于大輸液的稀配;小針劑的配液、濾過、灌封等.D級(100000級)適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產(chǎn).2潔凈室的氣流組織潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實現(xiàn)的保證措施方法之一.氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N.福建千級無塵車間規(guī)劃