F值應是標準規定的稱樣量與實際準確的稱樣量之比.標準滴定液的標定必須是雙人以上進行配制、標定和復核標定.一般標定三份以上，復核標定三份以上，并根據標定方法的誤差規定個人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規定范圍應為—.標準滴定液的有效期一般為三個月.超過效期后應重新配制、標定和復核標定，如果剩余的過期標準滴定液量較多，可不必重新配制，但必須按標定程序進行標定和復核標定，RSD的限度.F值的規定范圍為—.標準滴定液的裝置和儲藏條件應該科學、合理.裝置應具備遮光、密閉，陰涼，特別是高氯酸標準滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標準滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的裝置（這些裝置是非常重要的，否則這些標準滴定液的有效期就不一定“有效”了）硫代硫酸鈉標準滴定液必須取放置一個月以上的硫代硫酸鈉標準滴定液的儲備液進行標定.在瓶簽上應有的信息是：標準滴定液的名稱和標示摩爾濃度、標定的F值、配制日期、配制時溫度、標定穩定、標定日期、復核日期、配制人、標定人、復核人、有效期等.標定記錄必須詳細可追溯，除以上信息外還應記錄標準物質的來源、批號，干燥條件、精密的稱樣量、定量稀釋體積、滴定管編號及量程.GMP 車間嵌入式潔凈燈具提供充足照明，且不易積塵。廣州動物試劑GMP車間設計

取決于房間的工作參數.2、潔凈度與換氣次數房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數，因此慎密考慮房間的工作性質、以及生產工藝要求，再決定凈化系統的技術參數.3、結構設計為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進行結構設計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4、設計方案要確定設計方案，必須先對房間的工作性質以及其中的氣流條件進行認真的考慮.發塵量大的車間不宜采用地面送風形式，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間.5、材料選擇作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學性能是否穩定.6、壓力和氣流為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進入室內，要達到這個目的，房間里必須保持正壓.為了獲得所要求的房間壓力，必須補充適當的新鮮空氣.十級潔凈GMP車間裝修公司排名物料通過傳遞窗進入潔凈區，且需提前清潔、消毒處理。

GMP凈化車間涉及的主要方面：人流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝修系統、節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監控、維保系統等綜合安裝配套服務.生物制藥企業的藥品生產過程：藥品設計、研發、廠房設計、環境管理、原料管理、生產過程、設施條件、設施和工藝驗證、倉庫管理、產品銷售、用戶投訴處理；GMP凈化車間人流物流方向：1、人流方向：換鞋、更衣、洗手、消毒手——風淋通道——潔凈走廊——潔凈車間2、凈化車間及樓道設有安全門,方便人員疏散.3、物品流向：物流通道------無塵車間--------成品包裝

GMP的中心指導思想是：食品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行質量保證，確保食品質量。食品GMP的基本精神：1、降低食品制造過程中人為的錯誤。2、防止食品在制造過程遭受污染或品質劣變。3、建立健全的自主性品質保證體系。食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行，采認證制度，由業者自愿參加。（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個別產品性質不同及實際需要予以訂定。（三）食品GMP產品之抽驗方法，訂有中國國家標準者應從其規定，未訂者得參照檢驗單位或學術研究機構認同之方法。為防交叉污染，清掃工具需按不同標準分別使用。

二類醫療器械潔凈車間是醫療設備生產的重要場所,其設計和建造必須符合國家藥品監督管理局（NMPA）頒布的《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）的要求.潔凈車間的設計應滿足以下基本參數要求：塵埃粒子數、菌落數、風速、換氣次數、靜壓差等.這些參數的設定和測量應符合GMP規范中的相關規定.潔凈車間應采用整體式結構,具備良好的防塵、防鼠、防蟲等功能.墻板、地面和天花板應平整、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統,避免細菌和塵埃及水汽的積聚.參加外部質量評估，如能力驗證，提升GMP車間檢測水平。惠州工廠GMP車間

模擬生產驗證GMP車間工藝可行性，優化生產流程。廣州動物試劑GMP車間設計

由實驗室人員撰寫而詳細的調查報告，積極為生產部門的調查提供依據和線索，協助查明產生超標的真實原因.非實驗室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產工藝偏差：系指因生產操作者未按程序操作設備或用錯料等原因引起的檢驗結果偏差.該偏差由質量部、生產部或設備管理部門的專業人員調查.（2）生產工藝偏差：指因生產工藝本身缺陷引起的檢驗結果偏差，即使人員操作、設備和物料完全正確也不可避免.該偏差應由精通和熟悉工藝技術的相關專業人員調查.（3）如果是物料本身帶來的偏差，調查時分為兩種情況：一是進廠檢驗產生偏差，首先應由質量部與物供部調查接收、暫存過程是否存在偏差，如無偏差應通知物料生產商調查其生產、儲存過程有無偏差,同時調查運輸過程是否有偏差.二是如果進廠檢驗合格，在使用或儲存過程出現偏差，應由質量部與物供部調查存儲條件以及稱量過程是否有偏差.留樣和持續穩定性留樣是質量控制實驗室一項重要的工作.企業應設立留樣室，建立留樣臺帳，制訂物料和產品的留樣管理規程，按規定進行留樣觀察并填寫記錄.以確保保存好用于藥品質量追溯或調查的物料與產品樣品.新版GMP第二百二十五條對留樣工作做出了詳細要求，明確了留樣目的.廣州動物試劑GMP車間設計