GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗來達到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進原料開始一直到制造、包裝、貼標簽、出廠等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法，同時通來嚴密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對上述各個環(huán)節(jié)實施正確的檢查、監(jiān)控和記錄.中國《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱《GMP》規(guī)范，由于內(nèi)容比較原則，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關人員起草《實施細則》，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布.在以后的實踐中逐步進行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.醫(yī)療保健領域的潔凈車間，有效阻擋病原體傳播，全力呵護患者健康。湛江食品車間施工

無塵車間裝修后設備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術改造.維修結構也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要.凈化空調(diào)施工要求:風管和部件應采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風管，咬接應采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風管連接不應采用內(nèi)法蘭.風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據(jù)需要設置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封.風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查.送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風率不應大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項：無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴格的施工程序.勵康湛江食品車間設計公司高標準的凈化系統(tǒng)，是 GMP 車間維持潔凈環(huán)境的關鍵保障。

色彩要和諧，便于識別污染物.（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時清掃.自流平地面處理，厚度2mm.所有的配件與主體結構相連，防止松動和灰塵脫落.具體工程問題在每個項目中有所不同，例如在此項目開工前，SAREN項目經(jīng)理會在施工前，針對麥極客裝飾、安裝工程提出一些問題，待雙方良好溝通達成協(xié)議后完成特定的裝修施工要求.例如：給水來源和排水去向、彩鋼板是否要留觀察窗、是否需要備用配電箱等.在該口罩廠項目中，工程報價清單里包含生產(chǎn)車間和實驗室的結構部分、通風部分、設備部分、電氣照明部分.其中占工程報價較大比重的主要耗材有彩鋼板（用于圍護結構與吊頂、單雙門制作）、鍍鋅板、恒溫恒濕空調(diào)、凈化空調(diào)機組、.其中彩鋼板占總報價33%、空調(diào)機組占總報價.勵康

取決于房間的工作參數(shù).2、潔凈度與換氣次數(shù)房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術參數(shù).3、結構設計為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進行結構設計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4、設計方案要確定設計方案，必須先對房間的工作性質(zhì)以及其中的氣流條件進行認真的考慮.發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風形式，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間.5、材料選擇作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據(jù)房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學性能是否穩(wěn)定.6、壓力和氣流為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進入室內(nèi)，要達到這個目的，房間里必須保持正壓.為了獲得所要求的房間壓力，必須補充適當?shù)男迈r空氣.勵康工作人員于潔凈車間專注工作，降低錯誤事故，助力提升生產(chǎn)效率。

用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）.用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式.后者有垂直層流和水平層流方式.從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征.亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數(shù)在25～35次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求100000級時換氣次數(shù)在15～25次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求300000級時換氣次數(shù)在12～18次/小時范圍內(nèi)在100000級范圍；層流方式通常規(guī)定了氣體流速為025～05M/S.A亂流方式的優(yōu)點如下：①過濾器以及空氣處理簡便；②設備費低；③擴大規(guī)模比較容易；④與凈化臺聯(lián)合使用，可保持級數(shù)高的潔凈度.B亂流方式的缺點如下：①室內(nèi)潔凈度受作業(yè)人員干擾；②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；③換氣次數(shù)少，因而進入正常運轉的時間長動力費增加；④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風淋室等緩沖室，清洗工作服等.C垂直層流方式的優(yōu)點：①不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾，能保持高潔凈度；②換氣數(shù)非常多.可調(diào)風量送風系統(tǒng)靈活調(diào)節(jié)風速，使工作區(qū)風速維持理想狀態(tài)。河北百級潔凈車間凈化公司排名

FFU 風機吸入空氣經(jīng)雙重過濾，送出潔凈氣流形成均流層保證潔凈度。湛江食品車間施工

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡.地面應整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應≥，隔墻耐火極限應≥.疏散走道兩側隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極限應≥1小時，隔墻上的門窗耐火極限應≥小時.1潔凈區(qū)墻板凈化車間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板，并經(jīng)過二次排版設計、再加工，根據(jù)不同需求，采用標準模塊式板相互拼接組裝而成，現(xiàn)場拼裝方便、快捷.墻體夾芯材料一般采用A級，可采用石膏、巖棉、玻鎂，也可以采用復合微結構防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材.鋼板表面可以根據(jù)工程特點要求，進行抗靜電、耐腐蝕和處理.湛江食品車間施工