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此次eCTD實施范圍的擴大對外企而言影響。實施范圍的擴大為外企提供了更多選擇，特別是在產品線中NDA和AND占比相當的情況下。外企的系統和流...
美國電子提交通道ESG（Electronic Submissions Gateway）是美國食品藥品監督管理局（FDA）建立的電子化監管信息...
賦悅科技由生物制藥行業老師、醫藥信息化工程師以及具有豐富經驗的互聯網軟件工程師組成，為醫藥行業用戶提供專業的藥品注冊申報工具軟件與服務，如eCTD系統、電子申報系統，注冊管理系統，PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊顧問老師，國內重點醫藥院校教授，為生命科學企業提供藥品、生物制品、醫療器械、化工品等注冊咨詢與外包服務。擅長領域包括國際藥品注冊，進口藥品注冊，中國藥品注冊等，成功向中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個國家提交注冊申報材料，包括DMF，CEP，ASMF，ANDA，IND等。
