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東北空間滅菌生物指示劑

來源: 發(fā)布時間:2025-07-21

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評估等。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證及滅菌效果的監(jiān)控,廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)院等行業(yè)。 泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu),培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環(huán)氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案:泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.東北空間滅菌生物指示劑

生物指示劑

生物指示劑選擇需知曉的參數(shù) 在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時,恰當(dāng)選用生物指示劑,對提高驗(yàn)證效率、保證驗(yàn)證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時,須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值,并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB 18281、PDA TR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心,檢驗(yàn)報告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù),并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)。您也可以通過咨詢電話,由我們產(chǎn)品專員幫助您進(jìn)行生物指示劑的選型。泰林生命科學(xué),將持續(xù)致力于微生物檢測和控制,為您提供定制的解決方案。生物指示劑耐受性過氧化氫穿透力不足?泰林Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)包裝,氣體穿透率提升27%!

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FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴(yán)格的要求,以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求,建立完善的管理程序,并進(jìn)行必要的檢測和記錄,以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據(jù)FDA的要求,生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測需要滿足以下關(guān)鍵要求: 1. 含菌量確認(rèn)檢測 執(zhí)行含菌量確認(rèn)檢測:企業(yè)必須對收到的生物指示劑批次進(jìn)行含菌量確認(rèn)檢測,以確保菌落數(shù)在運(yùn)輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值:生物指示劑的D值(在特定溫度下殺死90%微生物所需的時間)需要通過Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進(jìn)行驗(yàn)證。Z值(溫度系數(shù)范圍)應(yīng)為10-15℃。 芽孢濃度:芽孢濃度應(yīng)≥1×10? CFU/載體,符合USP<55>的要求。

生物指示劑常見問題與解決方案 Q1:培養(yǎng)后培養(yǎng)基顏色變化不明顯,如何判斷? 可能原因: 滅菌徹底(真陰性)。 培養(yǎng)基失效(如蒸發(fā)過多或儲存不當(dāng))。 解決方案: 同步培養(yǎng)未滅菌的陽性對照(應(yīng)變黃),確認(rèn)培養(yǎng)基有效性。 Q2:生物指示劑培養(yǎng)后變渾濁但顏色未變黃? 可能原因: 雜菌污染(如操作不當(dāng))。 培養(yǎng)液成分不穩(wěn)定。 解決方案: 重復(fù)實(shí)驗(yàn),嚴(yán)格無菌操作。 Q3:自含式生物指示劑按壓后無液體釋放? 可能原因: 產(chǎn)品損壞或設(shè)計(jì)缺陷。 解決方案: 更換新批次生物指示劑,聯(lián)系供應(yīng)商。泰林生物指示劑的抗干擾能力強(qiáng),適用于復(fù)雜的滅菌環(huán)境。

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生物指示劑殺滅實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)分組 陽性對照組:未滅菌的生物指示劑(驗(yàn)證芽孢活性)。 陰性對照組:滅菌后未接種的培養(yǎng)液(排除污染)。 測試組:不同滅菌時間梯度(如2/4/6/8分鐘)測定D值。 生物指示劑殺滅實(shí)驗(yàn)通過量化微生物滅活效果,為滅菌工藝驗(yàn)證提供科學(xué)依據(jù)。實(shí)驗(yàn)需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作(如ISO 11138),控制關(guān)鍵變量(溫度、時間、芽孢負(fù)載),并結(jié)合數(shù)據(jù)計(jì)算D值/KT值。定期實(shí)驗(yàn)可確保滅菌工藝的持續(xù)有效性,降低醫(yī)療感染風(fēng)險。 實(shí)驗(yàn)步驟(以壓力蒸汽滅菌為例) 裝載生物指示劑 將生物指示劑置于滅菌器最難滅菌位置(如器械管腔、裝載中心)。 每組至少3個重復(fù),確保統(tǒng)計(jì)可靠性。 運(yùn)行滅菌程序 設(shè)定121℃,分別處理2/4/6/8分鐘(用于D值計(jì)算)。 終止與回收 立即取出生物指示劑,冷卻至室溫。 自含式:直接按壓激活培養(yǎng);懸液式:無菌轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液。 培養(yǎng)與觀察 嗜熱脂肪地芽孢桿菌:55-60℃培養(yǎng)48小時。 萎縮芽孢桿菌:30-37℃培養(yǎng)48小時。 結(jié)果判讀:培養(yǎng)基變黃(陽性)或渾濁(懸液式)表示滅菌失敗。泰林生物指示劑的培養(yǎng)基變色設(shè)計(jì),48小時內(nèi)可獲得準(zhǔn)確結(jié)果。進(jìn)口生物指示劑應(yīng)用技巧

過氧化氫濃度波動影響大?實(shí)時監(jiān)測給出專業(yè)建議。東北空間滅菌生物指示劑

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中,取4片(支)生物指示劑打開,取出載體,分別放置于含有3-4顆玻璃珠(直徑6mm)的無菌試管中,向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,置于渦旋混勻儀上充分振蕩,將試管中載體打散成纖維裝后,再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,震蕩30s,制成均一的菌懸液,將該試管記為10-1。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃,取上述試管,放置于水浴鍋中熱激活10min,熱激完成后,立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。東北空間滅菌生物指示劑

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