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來源: 發(fā)布時間:2025-07-23

2017年FDA批準CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則》,明確細胞治療需符合GMP要求,強調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設備及污染防控的嚴格性。泰林生物的細胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范:其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結構或PVC軟艙體設計,集成環(huán)境監(jiān)測與手套完整性檢測系統(tǒng),既能通過艙門互鎖功能防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆,又可通過氣流優(yōu)化設計與HEPA過濾技術避免交叉污染,完全滿足“建立全過程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求,為細胞治療產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)提供設備保障。泰林生物隔離器采用可擴展模塊架構,支持制藥企業(yè)快速調(diào)整生產(chǎn)布局。新疆隔離器詢價

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泰林生物隔離器使用全新研發(fā)設計的集成式VHPS(汽化過氧化氫)滅菌系統(tǒng),縮短滅菌時間。該系統(tǒng)采用全新汽化結構與控制邏輯,能夠提升汽化能力與飽和度控制能力,實現(xiàn)快速高效滅菌的同時精確控制過氧化氫飽和度,嚴格控制冷凝,具有較好的滅菌重現(xiàn)性。在理想情況下,該隔離器的實驗艙滅菌時間可以較傳統(tǒng)方案縮短40%,傳遞艙滅菌時間縮短至原先的三分之一。在滅菌性能上,系統(tǒng)針對嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅能力達到log6級標準,充分滿足高風險無菌操作場景的滅菌需求,為醫(yī)藥生產(chǎn)、生物檢測等高要求場景的無菌控制提供了可靠的技術支撐。新疆隔離器詢價泰林生物隔離器系統(tǒng)助力藥企實現(xiàn)降本增效目標。

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泰林生物隔離器采用人機工程學設計,操作舒適便捷。以“用戶操作舒適性”為導向,泰林的研發(fā)團隊深度融合人機工程學設計理念,優(yōu)化了操作面板的傾角、光源與高度設計,為操作人員打造更貼合人體自然姿態(tài)的工作環(huán)境。根據(jù)客戶需求,支持進行Mock-up定制化設計,為客戶量身定制隔離器高度、手套操作口、臺面設計等。針對不同客戶需求,泰林生物提供Mock-up定制化設計服務,可根據(jù)實際操作習慣、人員身高分布、實驗流程特點等,量身定制隔離器的整體高度、手套操作口位置及臺面尺寸等關鍵參數(shù)。例如,針對需要頻繁站立操作的實驗室,可提升臺面高度并加寬操作空間;對于以坐姿為主的檢測場景,則可降低臺面高度并優(yōu)化手套口角度,確保操作動作流暢自然。

泰林隔離器符合國家藥監(jiān)局核查中心《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。隔離器是細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見設備,是無菌生產(chǎn)的必要條件。泰林的細胞制備隔離器是專門用于細胞產(chǎn)品制備,并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng),可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實驗室,集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設備,并為細胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。包括全過程A級潔凈環(huán)境、一鍵式正負壓操作模式切換、立體式H2O2消毒、數(shù)據(jù)實時監(jiān)控可追溯、21天長時間無菌環(huán)境維持等功能,可完美適配《指南》要求。泰林生物為制藥企業(yè)提供個性化隔離器整體解決方案。

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材料與工藝——泰林生物隔離器的品質(zhì)基石。泰林以“精工制造”為品質(zhì)基石:操作艙采用≥3mm 316L不銹鋼(可選鈦材/四氟噴涂),內(nèi)表面拋光拉絲(粗糙度<0.4Ra),轉角R≥15mm圓弧設計(無清潔死角);門密封可選充氣/機械壓緊(適配不同場景);空氣處理系統(tǒng)搭載可安全更換的雙層PUSHPUSH HEPA或袋進袋出過濾器(防止更換時污染)。從材質(zhì)選擇到工藝細節(jié),泰林隔離器以“零缺陷”標準保障設備耐用性與潔凈度,是客戶“長期信賴”的品質(zhì)保障。針對細胞治療產(chǎn)品特性,泰林生物隔離器符合國家專項檢查技術標準。福建豬隔離器

泰林生物智能控制平臺確保隔離器操作便捷性和數(shù)據(jù)可追溯性。新疆隔離器詢價

《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則》提出細胞治療需“加強工藝過程質(zhì)量監(jiān)控,結合過程控制與放行檢驗”。泰林生物的細胞治療隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)(依據(jù)GAMP5設計,配備WIN CC操作界面),可實時監(jiān)測艙內(nèi)溫濕度、過氧化氫濃度、塵埃粒子等參數(shù),并自動記錄操作日志與電子簽名,實現(xiàn)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的可追溯;其集成的無菌檢查信息管理系統(tǒng),支持中間樣品檢驗數(shù)據(jù)同步,通過過程控制簡化放行流程,完美適配“過程控制與放行檢驗結合”的監(jiān)管要求,為細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供全流程技術支撐。新疆隔離器詢價

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