UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?符合國(guó)內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。陽泉醫(yī)療器械UDI

    主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。其次說說GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對(duì)外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識(shí)別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。即UDI定義：***器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的***“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。 慧翼UDI采集設(shè)備平臺(tái)化操作簡(jiǎn)單采用UDI平臺(tái)化產(chǎn)品，無需本地下載、安裝，系統(tǒng)操作簡(jiǎn)便，只要一部電腦有網(wǎng)絡(luò)就可以使用。

    什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)、***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會(huì)包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲(chǔ)三部分。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標(biāo)識(shí)符+廠商識(shí)別碼+商品項(xiàng)目代碼(一般為產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格)。通過產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)人或備案人是who?該產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格是what?包裝是what?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。解釋：通過生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時(shí)候生產(chǎn)的，產(chǎn)品啥時(shí)候失效等。

2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、美國(guó)FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國(guó)FDA率先對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國(guó)家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開完成。這預(yù)示著NMPAUDI時(shí)代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關(guān)要求。UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)下發(fā)行。

而在10月***批UDI實(shí)施之前，針對(duì)相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國(guó)家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時(shí)，將持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。事實(shí)上，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的實(shí)施，是對(duì)監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，**管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯(cuò)、提升相關(guān)管理水平。DI是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯1一代碼。晉城汽配UDI

注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯1一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)。陽泉醫(yī)療器械UDI

    根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：1、器械識(shí)別碼：?器械的**／商標(biāo)／品牌名稱?器械的版本號(hào)或型號(hào)?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識(shí)別碼：（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)，并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；（4）器械版本或型號(hào)；（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型；（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào)，和列名編號(hào)；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。 陽泉醫(yī)療器械UDI