醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。udi醫療器械追溯有助于減少不良事件的發生產品用戶對自己使用的設備了解不夠是醫療器械行業普遍存在的問題。需要接觸復雜醫療設備的醫務人員或使用家用設備的普通人對產品了解不夠，會增加不良事件的風險。使用UDI編碼后，用戶可以在數據庫中找到關于產品的描述性信息，從而提高對產品的理解，減少不良事件的發生。系統有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。東莞UDI品牌

    2020年9月30日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好***批實施醫療器械***標識工作的公告》發布，決定將***批實施UDI的時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日，將耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設備5種高風險第三類醫療器械納入***批實施***標識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產品。今年1月1日，***批醫療器械UDI實施工作正式開展。根據2017年版《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），結合2020年底國家藥監局發布的《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》進行統計，***批實施UDI的69個品種占《分類目錄》中全部品種的6%，占全部第三類醫療器械品種的。而根據《公告》，第二批實施UDI的所有第三類醫療器械，約占《分類目錄》中全部品種的30%。從數據上看，第二批實施UDI的產品種類進一步擴大。 東莞UDI品牌與藥監對接數據化可實時呈現，直接同步到藥監系統，可以協助生產企業與國家藥監局UDI數據庫的快速地對接。

Di是連接內部和外部產品識別的橋梁，是靜態數據。對符合醫療器械定義的每個可銷售單元，應按照第2.1節所列梳理的產品可銷售單元列表，分配一個獨特的di。例如，試劑和消耗品根據每個銷售規范分配。主動醫療設備通常是可配置的設備，可以根據產品類型或項目編號分布。按照GS1標準，DI碼的數據結構為14位，由包裝標識、廠家識別碼、商品碼、校驗碼四部分組成。廠商進行識別系統代碼由編碼機構（中國經濟物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務項目主要代碼由企業發展結合公司產品及包裝設計形態自定義，校驗碼是根據其它三個組成部分的具體值按照自己固定的公式計算分析得出，也可借助一個中國文化物品編碼中心官方網站上的校驗碼工具計算。所以我們此處DI賦碼的實質是確定包裝指示符和商品項目代碼。

    FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點說，就是人和機器都能夠識別相應編碼。UDI的標識要求大體上根據器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應在**小銷售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。**終要求是必須把相應UDI直接標識在器械上，可以以純文本或自動識別技術標識。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標識UDI，應在**小銷售單元包裝及上級包裝上標識。3.植入器械：UDI應標識在每個器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件：軟件的版本應包含在PI中。如果軟件通過網絡下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI。 貼標主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經銷商、成套器械裝配商。

    ***器械標識(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對醫療器械在全程供應鏈中的***身份標識。通過醫療器械***標識建立醫療器械信息化追溯系統，可以實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。目前，歐美等先進國家都已經制定UDI政策法規，規定或強制要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。2019年8月26日，國家藥監局發布了《醫療器械***標識系統規則》，并于2019年10月1日起施行。規則明確要求，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其***標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。同時，注冊人/備案人需確保在醫療器械經營使用期間，***標識數據載體牢固、清晰、可讀。 輕質化應用采用輕質化的運用模式，廠商只需要輸入產品名稱和型號，就可以產生UDI。焦作UDI生產線

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    另外，值得關注的是，第二批實施UDI的產品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產品***實施UDI。根據2020年國家藥監局發布的調整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行統計，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實施UDI的產品已經從高風險植入類醫療器械擴大到所有高風險醫療器械，并新納入體外診斷試劑產品，在產品大類上基本涵蓋了主要醫療器械類型，占比達到全部醫療器械的三成左右。與之相應的是，第二批UDI實施工作所涉及的醫療器械注冊人的數量也**增加，UDI實施難度進一步增大。細致規劃有序推進醫療器械注冊人備案人是實施UDI的源頭，承擔UDI編碼、賦碼和數據上傳等重要職責。根據《公告》，對納入第二批實施UDI的醫療器械注冊人來說，2022年6月1日起，其生產的醫療器械產品應當具有***標識，只有近8個月的準備時間，可謂迫在眉睫。針對UDI實施，醫療器械注冊人需要進行統一策劃。由于部分注冊人既生產第三類醫療器械，又生產第二類醫療器械，因此需要綜合評估、細致規劃，充分考量分步實施帶來的整體影響。注冊人可以從制度流程建立、注冊申報、文件更新等多方面考慮，規劃每個環節所需時間。 東莞UDI品牌