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韶關(guān)標(biāo)識UDI認證

來源: 發(fā)布時間:2023-12-09

    2012年7月9日,《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件,要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日,F(xiàn)DA發(fā)布了《**終條例》,強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI(DeviceIdentifier)器械識別碼是UDI的固定和強制性部分,它包含貼標(biāo)者(labeler)信息和產(chǎn)品型號。PI(ProductionIdentifier)生產(chǎn)識別碼是UDI的可變和非強制性部分,一般包含:批號,系列號,有效期,生產(chǎn)日期等信息,貼標(biāo)者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當(dāng)PI的信息。這里的貼標(biāo)者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進口到美國的進口商。UDI必須由以下兩種形式同時出現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)簽上和包裝:1.可直接讀的純文字版,如數(shù)字和字母;2.機器可讀的自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)(AIDC)格式,如條形碼,二維碼,RFID等。而對于**軟件,如果軟件有封裝,則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)。而對于軟件,不管它是否則有封裝,只要在軟件的里面,如在軟件的說明部分或軟件的開始部分,提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標(biāo)者還需向GUDID(全球UDI數(shù)據(jù)庫)提交登記產(chǎn)品UDI信息,在提交登記產(chǎn)品UDI信息時只需要提交DI編碼,而不需要提交PI編碼。 多種udi標(biāo)簽樣式可供選擇,可根據(jù)自定義與定制化udr編碼標(biāo)簽.韶關(guān)標(biāo)識UDI認證

    近日,威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標(biāo)識(以下簡稱“UDI”)所有的技術(shù)論證工作,所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結(jié)束,建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫,數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關(guān)聯(lián),實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互,至此,UDI工作提前進入到了實施階段,威高醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實施了UDI管理。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識基本要求》,實施日期為2020年1月1日,相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)術(shù)語與定義》《醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布,標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)實施醫(yī)療器械標(biāo)識已成定局。據(jù)悉,UDI由三部分組成:UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼采用符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的DataMatrix二維碼形式,每一個規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個全球的標(biāo)識碼。該碼作為產(chǎn)品的“電子身份證”,可以在產(chǎn)品制造過程、倉儲物流過程、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精細追溯,為實現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的信息化管理奠定了基礎(chǔ),將對產(chǎn)品供應(yīng)鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠的影響。 廣東醫(yī)療器械UDI賦碼系統(tǒng)通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應(yīng)用的能力。

.確保信息的真實性和準(zhǔn)確性UDI系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來,醫(yī)療器械的UDI是***的,理論上不能隨意修改。根據(jù)《指南》,在報告醫(yī)療器械不良事件時,應(yīng)填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準(zhǔn)確,監(jiān)管機構(gòu)也可以通過UDI識別獲得準(zhǔn)確的信息。促進監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新在使用UDI數(shù)據(jù)庫之前,需要耗費大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤,報告信息不準(zhǔn)確,產(chǎn)品信息難以**,難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實現(xiàn)自動數(shù)據(jù)識別,比手工編碼更高效、更準(zhǔn)確。

    主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。器械識別碼是強制固定的編碼,包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號,而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定,包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。其次說說GUDID,GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息,還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索(例如儀器識別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱,通用名稱或者器械的型號、版本),但值得注意的是,該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。即UDI定義:***器械標(biāo)識(UniqueDeviceIdentification,縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的***“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。 貼標(biāo)主體對UDI的要求負責(zé)。用于商業(yè)目的把標(biāo)簽貼到醫(yī)療器械上。出于商業(yè)目的把標(biāo)簽重置或更改。

    什么是UDI?它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價值?編碼**老馬為我們帶來科普分享:“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識,可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’,它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡單來說,UDI由產(chǎn)品標(biāo)識DI和生產(chǎn)標(biāo)識PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息,是識別醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***代碼;PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動態(tài)信息,可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究,從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。”值得注意的是,自今年1月1日起,醫(yī)療器械***標(biāo)識正式應(yīng)用,首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監(jiān)局的要求,上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報產(chǎn)品標(biāo)識的,注冊資料將不予簽收。也就是說,不使用UDI,部分產(chǎn)品可能面臨無法上市等問題。將產(chǎn)品標(biāo)識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤,對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。老馬告訴我們,以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求,如有相關(guān)需求,可通過中國物品編碼中心及各地分支機構(gòu)咨詢辦理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。湛江日本UDI

系統(tǒng)有一個14位字段用于在每個相關(guān)產(chǎn)品包裝級別保存GTIN。韶關(guān)標(biāo)識UDI認證

UDI標(biāo)識由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼(DI)屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識,可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”;而生產(chǎn)識別碼(PI)屬于動態(tài)信息,它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識,也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識,當(dāng)器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)聯(lián)合使用,可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。韶關(guān)標(biāo)識UDI認證

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