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汕頭日本UDI方案

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-12-03

從種類上看,第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類醫(yī)療器械外,新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械,還包括面向個(gè)人消費(fèi)的產(chǎn)品,個(gè)別產(chǎn)品在歐美等國(guó)家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此,在第二批UDI實(shí)施過(guò)程中應(yīng)研究和分析個(gè)別類型產(chǎn)品的實(shí)施情況,總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),逐步推進(jìn)。另外,第二批開(kāi)展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***,由于不同區(qū)域的差異較大,部分企業(yè)前期并沒(méi)有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ),在實(shí)施過(guò)程中可能面臨很多困難和疑惑,監(jiān)管部門(mén)可以針對(duì)性開(kāi)展培訓(xùn)和宣貫工作,還可以借助行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識(shí)和實(shí)施能力,保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實(shí)施醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。汕頭日本UDI方案

2013年,國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、美國(guó)FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年,美國(guó)FDA率先對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。2017年5月,歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī),明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的法規(guī)要求,日本、澳大利亞等國(guó)家也陸續(xù)開(kāi)展相關(guān)工作,全球醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開(kāi)完成。這預(yù)示著NMPAUDI時(shí)代的到來(lái)。***就一起來(lái)聊一下UDI的相關(guān)要求。鎮(zhèn)江高UDI2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).

申請(qǐng)GUDID的賬號(hào),一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請(qǐng)GUDID賬號(hào)的前置條件,一般產(chǎn)品出口到美國(guó),在進(jìn)行登記和列表操作時(shí)就需要申請(qǐng),就不贅述了。如果只是進(jìn)行貼標(biāo)服務(wù),記得提前去申請(qǐng)一下,需要30個(gè)工作日。假定集團(tuán)公司下屬有多家貼標(biāo)企業(yè),則只要集團(tuán)公司申請(qǐng)一個(gè)GUDID賬戶就可以了,賬戶下可以指定一個(gè)或多個(gè)協(xié)調(diào)員(Coordinator),管理一家或多家貼標(biāo)企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標(biāo)數(shù)據(jù)輸入用戶(LDE)賬號(hào)或指定第三方,進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)的日常維護(hù)工作。

    醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線后,來(lái)自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長(zhǎng),目前,已收集數(shù)據(jù)超過(guò),其中,。國(guó)家藥監(jiān)局表示,醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作已被列入國(guó)家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作,特別是10月起,將組織開(kāi)展9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作,同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。批實(shí)施標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品,均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品,必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識(shí),并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),方可上市銷售。 貼標(biāo)主體需要與至少一個(gè)經(jīng)認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)合作。

DI是UDI的必須、固定部分,由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng),由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)受理,并分配全球***的企業(yè)識(shí)別碼;產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球***的。PI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分,包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫(kù),所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。慧翼科技是一家集醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)、專業(yè)系統(tǒng)搭建的****。廣東日本UDI系統(tǒng)

平臺(tái)化、UDI編碼賦碼落地實(shí)施、追溯均可實(shí)現(xiàn)。汕頭日本UDI方案

    什么是UDI?它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值?編碼**老馬為我們帶來(lái)科普分享:“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí),可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’,它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的‘通用語(yǔ)言’。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息,是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼;PI部分則記錄與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息,可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究,從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。”值得注意的是,自今年1月1日起,醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)用,首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個(gè)品種。按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求,上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的,注冊(cè)資料將不予簽收。也就是說(shuō),不使用UDI,部分產(chǎn)品可能面臨無(wú)法上市等問(wèn)題。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤,對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。老馬告訴我們,以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求,如有相關(guān)需求,可通過(guò)中國(guó)物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。汕頭日本UDI方案

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