根據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。 自建精英技術(shù)團隊，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施、全程追溯等眾多應(yīng)用場景.珠海日本UDI賦碼系統(tǒng)

    ***器械標識(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標識。通過醫(yī)療器械***標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用。目前，歐美等先進國家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實施UDI標識。2019年8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其***標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。同時，注冊人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間，***標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。 河源醫(yī)療UDI落地實施我們的UDI系統(tǒng)可以幫您實現(xiàn)： 在線自動生成UDI編碼 一鍵申報藥監(jiān)局 高效率批量打印 ……。

在第一階段，截止1月底，威高醫(yī)用制品公司完成了產(chǎn)品外包裝貼UDI標簽工作，開發(fā)了包裝上的UDI碼自動賦碼、標簽聯(lián)網(wǎng)打印系統(tǒng)以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統(tǒng)，實現(xiàn)掃碼出入庫，確保貨物與單據(jù)的一致性，避免了人工輸入帶來的錯誤問題，并完成了系統(tǒng)內(nèi)部調(diào)試和試用市場的現(xiàn)場調(diào)試工作，計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。第二階段，威高醫(yī)用制品公司計劃在2019年8-12月份實現(xiàn)所有產(chǎn)品內(nèi)外包裝的UDI賦碼工作，***實施UDI管理。**終將根據(jù)管理需要開發(fā)UDI在倉庫自動化管理中的應(yīng)用和物流防串貨等應(yīng)用，并將UDI實施經(jīng)驗逐步推廣至醫(yī)用制品集團和全公司

而在10月***批UDI實施之前，針對相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點工作經(jīng)驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續(xù)加強與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。事實上，醫(yī)療器械***標識的實施，是對監(jiān)管方、消費者、醫(yī)療機構(gòu)和整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，**管理部門可實現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機構(gòu)可以減少用械差錯、提升相關(guān)管理水平。展現(xiàn)形式靈活，可以根據(jù)您在包裝上的需求，自行設(shè)計UDI標簽，確定展現(xiàn)形式。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標識系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 符合國內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。徐州電器UDI

醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯1一標識。珠海日本UDI賦碼系統(tǒng)

從種類上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應(yīng)研究和分析個別類型產(chǎn)品的實施情況，總結(jié)積累實踐經(jīng)驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎(chǔ)，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。珠海日本UDI賦碼系統(tǒng)