而在10月***批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監局表示，接下來將持續加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續加強與國家衛生健康委、國家醫保局的溝通協調，積極拓展UDI在醫療、醫保工作中的應用，助推“三醫聯動”。事實上，醫療器械***標識的實施，是對監管方、消費者、醫療機構和整個醫療器械產業發展多方利好的創新舉措。通過信息公開和數據共享，**管理部門可實現透明溯源、智慧監管；醫療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。PI是生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成。荊州UDI工廠

    2012年7月9日，《FDA安全與創新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統。直到2013年9月24日，FDA發布了《**終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。PI(ProductionIdentifier)生產識別碼是UDI的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等信息，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產品的制造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數字和字母；2.機器可讀的自動識別與數據采集技術（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標者還需向GUDID（全球UDI數據庫）提交登記產品UDI信息，在提交登記產品UDI信息時只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。 江門日本UDI追溯系統發行機構的系統必須符合UDI規則中的ISO標準。

    ***器械標識(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對醫療器械在全程供應鏈中的***身份標識。通過醫療器械***標識建立醫療器械信息化追溯系統，可以實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。目前，歐美等先進國家都已經制定UDI政策法規，規定或強制要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。2019年8月26日，國家藥監局發布了《醫療器械***標識系統規則》，并于2019年10月1日起施行。規則明確要求，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其***標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。同時，注冊人/備案人需確保在醫療器械經營使用期間，***標識數據載體牢固、清晰、可讀。

UDI標識由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。由于醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”；而生產識別碼（PI）屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識，當器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產品召回追蹤追溯等工作。

DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的，是具備***性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信我們的UDI系統可以幫您實現： 在線自動生成UDI編碼 一鍵申報藥監局 高效率批量打印 ……。醫療UDI賦碼

自建精英技術團隊，自主研發專業UDI系統，滿足企業UDI合規實施、全程追溯等眾多應用場景.荊州UDI工廠

    什么是UDI？它在醫療器械行業中又有哪些應用價值？編碼專家老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫療器械***標識，可以通俗地理解為‘醫療器械產品的身份證’，它是解決醫療器械全球監管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產品標識DI和生產標識PI組成。DI部分記錄與產品相關的靜態信息，是識別醫療器械注冊人、備案人、醫療器械型號規格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產過程相關的動態信息，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、實效日期等。UDI在行業應用中能夠實現來源可查、去向可追、責任可究，從而提高醫療服務質量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫療器械***標識正式應用，首批應用UDI的產品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監局的要求，上述產品未按規定填報產品標識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產品可能面臨無法上市等問題。將產品標識碼和醫療器械注冊掛鉤，對醫療器械企業來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統一編碼標識系統完全符合目前全球醫療器械UDI的使用要求，如有相關需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機構咨詢辦理。荊州UDI工廠