UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標識系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯1一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)。鄭州UDI生產(chǎn)線

    UDI是醫(yī)療器械***標識（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標識符（DI）和生產(chǎn)標識符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標企業(yè)的信息、設備特定版本或型號，而PI會隨著生產(chǎn)批次而變化，包含了某臺或某批器械的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應器械的信息。該數(shù)據(jù)庫根據(jù)不同器械設置有60多個字段信息，需要進行UDI標識的企業(yè)必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入包裝標簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息，還可以通過相應字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本等）。需要注意的是：該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。 慧翼UDI生成輕質(zhì)化應用采用輕質(zhì)化的運用模式，廠商只需要輸入產(chǎn)品名稱和型號，就可以產(chǎn)生UDI。

    FDA認可了三家發(fā)布機構(gòu)，本來想上網(wǎng)八一八這三家發(fā)布機構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國醫(yī)院協(xié)會（AHA）和強生公司當年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術（HIBC）1986年建立的時候，GS1還沒有建立標準體系呢。當GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標準時，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產(chǎn)品的包裝層級）且在美國以外很少使用，連強生作為HIBCC的倡導者，也開始轉(zhuǎn)向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護費用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術，被世界上大多數(shù)血站***使用，因此對管理來源于人類細胞和組織的產(chǎn)品（HCT/P）有其獨特的優(yōu)勢（如其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可包含捐獻者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對人類來源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）標識和編碼***認可的全球標準。建議在確定發(fā)布機構(gòu)前，還是要調(diào)查一下主要客戶使用的UDI系統(tǒng)。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統(tǒng)對接不上。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械***標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)中**重要的一環(huán)，具備全球***性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現(xiàn)。

醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照醫(yī)療器械***標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械***標識。醫(yī)療器械***標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關標準。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識。通常的做法是發(fā)碼機構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎上根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的標準給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標識。自建精英技術團隊，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施、全程追溯等眾多應用場景.自貢UDI

系統(tǒng)有一個14位字段用于在每個相關產(chǎn)品包裝級別保存GTIN。鄭州UDI生產(chǎn)線

而要推進UDI試點應用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設了醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品標識（DI）及相關數(shù)據(jù)；同時制定了《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫填報指南》2項標準。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫建設的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標準過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機構(gòu)等單位人員組成專家組進行數(shù)據(jù)項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標識符合“國際語言”的標準。鄭州UDI生產(chǎn)線