醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線后，來(lái)自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長(zhǎng)，目前，已收集數(shù)據(jù)超過，其中，。國(guó)家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作已被列入國(guó)家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。批實(shí)施標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，方可上市銷售。 貼標(biāo)主體需要與至少一個(gè)經(jīng)認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)合作。鹽城UDI供應(yīng)

    近日，威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(以下簡(jiǎn)稱“UDI”)所有的技術(shù)論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結(jié)束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此，UDI工作提前進(jìn)入到了實(shí)施階段，威高醫(yī)用制品公司在國(guó)內(nèi)同行業(yè)率先實(shí)施了UDI管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)基本要求》，實(shí)施日期為2020年1月1日，相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)與定義》《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)已成定局。據(jù)悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。UDI編碼采用符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的DataMatrix二維碼形式，每一個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個(gè)全球的標(biāo)識(shí)碼。該碼作為產(chǎn)品的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品制造過程、倉(cāng)儲(chǔ)物流過程、醫(yī)院耗材管理、國(guó)家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、精細(xì)追溯，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的信息化管理奠定了基礎(chǔ)，將對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。 鹽城UDI供應(yīng)慧翼科技是一家集醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)、專業(yè)系統(tǒng)搭建的****。

目前旗下的UDI服務(wù)平臺(tái)，獲得中國(guó)物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報(bào)平臺(tái)，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案，全國(guó)各地都可以服務(wù)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)***令第739號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

從種類上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個(gè)人消費(fèi)的產(chǎn)品，個(gè)別產(chǎn)品在歐美等國(guó)家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此，在第二批UDI實(shí)施過程中應(yīng)研究和分析個(gè)別類型產(chǎn)品的實(shí)施情況，總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)。另外，第二批開展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對(duì)性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識(shí)和實(shí)施能力，保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。全國(guó)所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實(shí)施.

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)提供器械使用者的信息。 符合國(guó)內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫(kù)、追溯均無(wú)問題。鹽城UDI供應(yīng)

與藥監(jiān)對(duì)接數(shù)據(jù)化可實(shí)時(shí)呈現(xiàn)，直接同步到藥監(jiān)系統(tǒng)，可以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的快速地對(duì)接。鹽城UDI供應(yīng)

而在10月***批UDI實(shí)施之前，針對(duì)相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國(guó)家藥監(jiān)局表示，接下來(lái)將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時(shí)，將持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。事實(shí)上，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的實(shí)施，是對(duì)監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，**管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯(cuò)、提升相關(guān)管理水平。鹽城UDI供應(yīng)

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