2025-04-05

根據無菌注射劑在凈化無菌車間的實際生產要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產過程 隔離器的生產過程用于在隔離器內部產生單向氣流，對隔離器內部的關鍵工藝區域進行有效的氣流保護。同時在隔離器內部進行壓差控制，確保背景環境與隔離器內部壓差、隔離器之間的壓差梯度，便于產品的連續傳遞及動態隔離。在隔離器生產過程中，除鼠洞門以外的所有物理屏障均處于密閉狀態。所有的新風/排風閥門開啟，配合空調系統進行隔離器內部的溫濕度調節；同時隔離器內部的氣流控制系統開啟，通過VFD調節的方式保證內部的氣流風速維持在0.36~0.54m/s，維持配方中設定的壓差梯度，靜態情況下維持在設定壓差±5Pa的范圍內。生產過程穩定后，可根據制品工業的環境監測標準操作規程自動或手動開啟環境監測過程。 (2)測試過程 作為無菌環境維持及人員/環境保護的關鍵設備，隔離器的完整性至關重要。測試過程用于對隔離器的整體完整性進行確認，根據ISO 14644-7:2004的建議方法，通常隔離器的測試過程使用壓降法或恒壓法進行。

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