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南京藥品包裝材檢測(cè)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-03-17

摩擦系數(shù)試驗(yàn)中注意事項(xiàng)主要有:隨著溫度的升高,部分薄膜的摩擦系數(shù)會(huì)表現(xiàn)出上升的趨勢(shì),一方面這是由高分子材料自身的特性決定的,另一方面與薄膜制造時(shí)所采用的潤(rùn)滑劑有關(guān)(潤(rùn)滑劑很有可能已經(jīng)接近其熔點(diǎn)而變得粘結(jié)),溫度升高后,測(cè)力曲線波動(dòng)幅度加大,直至出現(xiàn)“粘滑”現(xiàn)象。在制作過程中加入添加劑(如爽滑劑和抗粘連劑)是一種調(diào)節(jié)塑料表面摩擦系數(shù)的常見方式。比如加入爽滑劑,改善膜材表面性能的爽滑作用并降低材料表面的摩擦系數(shù)。此外,由于靜電吸附力不但會(huì)影響薄膜之間的摩擦系數(shù),還會(huì)影響材料的多種物理性能,因此抗靜電劑也是常用的添加劑的一種。表面較平滑會(huì)導(dǎo)致薄膜表面之間太貼服,相互滑動(dòng)的有效接觸表面加大,滑動(dòng)就會(huì)困難。而如果薄膜表面有一定粗糙度,表面貼近后相互之間有一定空隙,相互滑動(dòng)就會(huì)較容易,所以有一定粗糙感薄膜表面摩擦系數(shù)較低。藥物中含有的這樣的有機(jī)溶劑對(duì)人體健康有一定的危害。南京藥品包裝材檢測(cè)

南京藥品包裝材檢測(cè),藥品包裝材料

藥品包裝的頂空氣體該如何檢測(cè)?激光法原理的殘氧分析是激光吸收技術(shù),該技術(shù)的開發(fā)是由美國(guó)FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配,并穿過產(chǎn)品頂空區(qū)域內(nèi)的容器,被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。MapScanO2/CO2的元件是一個(gè)電化學(xué)氧傳感器。這種傳感器的工作原理類似于電池,當(dāng)氣體通過傳感器時(shí),傳感器可產(chǎn)生與氣體濃度對(duì)應(yīng)的電流。電流值可轉(zhuǎn)換為濃度值并在顯示屏上顯示。該傳感器具有非常出眾的強(qiáng)度和穩(wěn)定性,讀數(shù)的重復(fù)性精度高,而且響應(yīng)速度極快。即使氧氣濃度較高,該傳感器也不會(huì)出現(xiàn)飽和問題,因此MapScanO2/CO2的適用范圍極廣,量程為0-99.9%,而且顯示精度極高──此外,在速度和精度方面依舊非常出色。藥品包材注藥點(diǎn)密封性測(cè)試費(fèi)用使用硬質(zhì)PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護(hù)藥品的手法已經(jīng)很多年。

南京藥品包裝材檢測(cè),藥品包裝材料

藥品包裝抗揉搓力實(shí)驗(yàn)的過程:(1) 從樣品表面裁取3片200 mm × 280 mm的試樣。(2) 將3片試樣分別用壓敏雙面膠帶固定在設(shè)備的其中三個(gè)工位上,并用固定夾固定;關(guān)閉防護(hù)門,選擇試驗(yàn)?zāi)J剑瑔?dòng)試驗(yàn);設(shè)備開始揉搓,達(dá)到設(shè)定的揉搓次數(shù)后,設(shè)備自動(dòng)停止;打開防護(hù)門、固定夾,取下試樣。(3) 在揉搓后3片試樣的中間部位分別標(biāo)出150 mm × 200 mm的測(cè)試區(qū)域。(4) 取一張白紙平鋪在試驗(yàn)板上,將其中1片試樣置于白紙上,用配制好的松節(jié)油反復(fù)涂抹試樣的測(cè)試區(qū)域,靜置1分鐘后,取走試樣,觀察白紙上有無紅色斑點(diǎn)及斑點(diǎn)的大小、數(shù)量。

藥品包裝厚度檢測(cè)的方法:1、打開壁厚測(cè)量表的電源開關(guān);2、調(diào)節(jié)導(dǎo)軌的位置,使壁厚測(cè)量表的探頭對(duì)準(zhǔn)壁厚測(cè)量桿的探頭;3、將壁厚測(cè)量表的表頭壓縮0.500-1.000mm;4、將導(dǎo)軌以及壁厚測(cè)量表固定,保證兩探頭在同一條軸線上;5、調(diào)節(jié)試樣托板至合適高度并固定;6、按下壁厚測(cè)量表的清零鍵,顯示窗數(shù)據(jù)歸零;7、輕拉壁厚測(cè)量表的拉桿,將準(zhǔn)備好的試樣套在壁厚測(cè)量桿上;8、輕輕松開測(cè)量表的拉桿,使測(cè)量頭輕觸在被測(cè)位置的外壁;9、讀取測(cè)量表顯示窗的數(shù)據(jù),即為試樣的壁厚。藥品包裝材料的質(zhì)量?jī)?yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量。

南京藥品包裝材檢測(cè),藥品包裝材料

藥品包裝檢測(cè)的注意事項(xiàng):密封性檢查方法能檢測(cè)出產(chǎn)品較大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品較大允許泄露限度水平或產(chǎn)品較大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等。密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的較小泄漏率或泄漏尺寸,通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽性對(duì)照樣品。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。藥品與許多商品一樣離不開包裝,且藥品的質(zhì)量與其包裝密切相關(guān)。濟(jì)南藥品包材氣體阻隔性能檢測(cè)

在選擇包裝材料時(shí),首先應(yīng)當(dāng)考慮的是包裝材料的阻隔性能。南京藥品包裝材檢測(cè)

藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產(chǎn)及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機(jī)溶劑。藥物中含有的這樣的有機(jī)溶劑對(duì)人體健康有一定的危害,隨著對(duì)殘留溶劑毒性研究的不斷深入,對(duì)其安全性的認(rèn)知越來越深刻,尤其在原料藥質(zhì)量研究中,對(duì)殘留溶劑的控制成為其一個(gè)關(guān)鍵性的質(zhì)控項(xiàng)目。藥品中殘留溶劑的檢測(cè):第1類人體致病物,是指人體致病物或環(huán)境危害物的溶劑,有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5種應(yīng)避免使用。第二類為非遺傳毒性動(dòng)物致病或可能導(dǎo)致神經(jīng)毒等不可逆毒性,要求限制使用,如:甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。第三類為低毒性溶劑,包括醋酸、乙酸乙酯等。南京藥品包裝材檢測(cè)

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