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廣州檢測標準YBB00382003-2015

來源: 發布時間:2023-03-05

藥品對密封容器進行視覺檢測主要方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI):人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定,確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。對大批星生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫療器械發生二次污染的重要保證。廣州檢測標準YBB00382003-2015

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藥包材檢測的一般程序:確認藥品的包裝組件及成分,藥包材的材料會對藥品的穩定性起到重要作用,也會直接影響用藥的安全性,而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠,而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類,故而不同種類的藥包材成分材料也不一致,首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分,藥包材一般的情況下并非是單一的組件,而是多種種類的藥包材相互使用,比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料,所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,然后把相關資料提供給檢測方。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標。哈爾濱檢測標準YBB00032004-2015藥物中含有的這樣的有機溶劑對人體健康有一定的危害。

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藥品包裝密封性能檢測的流程:(1) 將泡罩包裝樣品浸在密封罐的水中。(2) 合上密封蓋,確保密封蓋周邊不漏氣,密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設置試驗需達到的真空度、真空罐內的保壓時間等試驗參數。(3) 打開真空泵,點擊操作面板上的試驗鍵,試驗開始。(4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續氣泡產生,記錄出現連續氣泡時的壓力值、氣泡產生的位置,若無連續氣泡產生,則表明樣品在設置的壓力下密封性良好。

瓶蓋開啟扭矩是指旋開瓶蓋所需的扭矩值,是表征瓶蓋開啟難易程度的物理量。開啟扭矩值的大小對容器類包裝藥品的運輸、儲存期內的質量、較終消費等環節均具有重要影響,因此也成為藥品生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。若瓶蓋的開啟扭矩值較低,則會給包裝的密封性能帶來一定的風險,易出現漏氣、漏液等問題,進而影響藥品在保質期內的藥效;而瓶蓋的開啟扭矩值過大,則會導致包裝的開啟難度增大,需要借助其他外力開啟包裝,不但增加了消費者使用難度,而且還可能因開啟包裝而引發劃傷手等事故。故控制適宜的瓶蓋開啟扭矩具有重要意義。在選擇包裝材料時,首先應當考慮的是包裝材料的阻隔性能。

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包裝材料良好的安全性能:包裝材料本身的毒性要小,以免污染產品和影響人體健康;包裝材料應無腐蝕性,并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保護產品安全。合適的加工性能:包裝材料應宜于加工,易于制成各種包裝容器應易于包裝作業的機械化、自動化,以適應大規模工業生產應適于印刷,便于印刷包裝標志.較好的經濟性能:包裝材料應來源普遍、取材方便、成本低廉,使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理,不污染環境、以免造成公害。藥品對密封容器進行視覺檢測主要方法:依賴人的能力的人工視覺檢查。藥品包材鋁塑組合蓋開啟力測試方案價錢

藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。廣州檢測標準YBB00382003-2015

常用的藥品包裝材料都有哪些?玻璃:玻璃具有能防潮、易密封、透明和化學性質比較穩定等優點,但玻璃也有許多缺點,如較重、易碎,還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質和不溶性脫片。為了保證藥品的質量,藥典規定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質中性玻璃,在盛裝遇光易變質的藥品時,應選用棕色玻璃制成的容器。塑料:塑料具有包裝牢固、容易封口、色澤鮮艷、透明美觀、重量輕、攜帶方便、價格低廉等優點。但是由于塑料在生產中常加入附加劑,如增塑劑、穩定劑等,這些附加劑直接與藥品接觸可能與藥品發生化學反應,以致藥品質量發生變化。塑料還具有透氣透光、易吸附等缺點,這些缺點均可加速藥品氧化變質的速度,引起藥品變質。廣州檢測標準YBB00382003-2015

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