藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機溶劑。藥物中含有的這樣的有機溶劑對人體健康有一定的危害，隨著對殘留溶劑毒性研究的不斷深入，對其安全性的認知越來越深刻，尤其在原料藥質量研究中，對殘留溶劑的控制成為其一個關鍵性的質控項目。藥品中殘留溶劑的檢測：第1類人體致病物，是指人體致病物或環境危害物的溶劑，有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5種應避免使用。第二類為非遺傳毒性動物致病或可能導致神經毒等不可逆毒性，要求限制使用，如：甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。第三類為低毒性溶劑，包括醋酸、乙酸乙酯等。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。西寧檢測標準YBB00292005-2-2015

藥品包裝的頂空氣體該如何檢測？激光法原理的殘氧分析是激光吸收技術，該技術的開發是由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產生的光線被調整至與氧分子的內部吸收頻率相匹配，并穿過產品頂空區域內的容器，被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。MapScanO2/CO2的元件是一個電化學氧傳感器。這種傳感器的工作原理類似于電池，當氣體通過傳感器時，傳感器可產生與氣體濃度對應的電流。電流值可轉換為濃度值并在顯示屏上顯示。該傳感器具有非常出眾的強度和穩定性，讀數的重復性精度高，而且響應速度極快。即使氧氣濃度較高，該傳感器也不會出現飽和問題，因此MapScanO2/CO2的適用范圍極廣，量程為0-99.9%，而且顯示精度極高──此外，在速度和精度方面依舊非常出色。西寧檢測標準YBB00292005-2-2015包裝的密封性檢測方法通常是為了確認產品沒有明顯的泄露，而不是為了檢測滲透。

藥品包裝殘氧儀采用傳感器法，將取樣器插內部，從包裝物內頂空部位采集足夠體積的樣氣。將樣氣注入氣體分析傳感器中，間隔一定的測試時間或者已為您找到11篇相關文檔農度值穩定之后記錄試驗數據。每種氣體含量的檢測都需要使用不同的氣體分析傳感器，當檢測樣氣中的O2含量時需要將樣氣注入02分析傳感器，而當檢測樣氣中的CO2含量時需要將樣氣注入CO2分析傳感器。隨著技術的水平的提升，熒光法藥品包裝殘氧儀也越來越被大家所關注，熒光法藥品包裝殘氧儀是一款常用于制藥行業集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。該設備基于光學感應的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件(如負壓）無要求，較小樣氣量只需0.1ml即可完成分析。有別于傳統方法諸如電化學、氧化鉛等對樣氣量、頂空條件(負壓)有要求的采樣分析方式。

如何檢測藥品包裝的密封性？采用真空衰減法、激光法 、質量提取法等對無菌藥品采用的包裝容器進行密封性驗證。主要包括驗證藥品包裝容器有無裂縫，如西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等；通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

醫藥行業需要測試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安部瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質、任何尺寸的密團容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。隨著藥包材管理越來越規范化，藥品包裝材料的密封性必須要參照國家相關藥包材試驗標準，如:GB/T15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBO0112002-2015、YB 00122002-2015、YEE00262002-2015，使用專業的藥品包裝密封性檢測儀器設備。抗揉搓性能：檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。重慶檢測標準YBB00022004-2015

藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破。西寧檢測標準YBB00292005-2-2015

藥包材檢測的一般程序：確認藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會對藥品的穩定性起到重要作用，也會直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關資料提供給檢測方。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標。西寧檢測標準YBB00292005-2-2015

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