藥包材檢測形式簡介：水針劑包裝：已發展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。軟質塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質瓶常用PP無毒塑料；酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；軟膏類包裝采用內涂層的印字鋁管、塑料管和復合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。在做藥包材相容性檢測時，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。廣西檢測標準YBB00212005-2015

藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護功能并體現較低的毒性。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前，必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩定性的影響，以評定在長期的儲存過程中，在不同的環境條件下，包裝材料和容器對藥物的保護功能。常用包裝材料的考察項目：1、玻璃的主要考察項目包含:①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗)；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項目包含:①溶出性；②吸附性；③化學反應性；④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項目包含:①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。深圳檢測標準YBB00082005-2015摩擦系數測試是藥包材檢測中的一個指標。

藥包材相容性試驗：包裝材料的選擇原則，一、適應性原則，所選用的藥品包裝材料應能滿足在有效期內確保藥品質量的穩定。藥品包裝材料的選用還應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。二、協調性原則，藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容，并能抗外界氣候、微生物、物理化學等作用的影響，同時應密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式：(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質的不同，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機作業，可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護要求的各種復合材料來進行包裝。(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對水汽非常敏感，故該包裝容器必須嚴防吸潮。作為消耗性包裝，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復合膜袋。

藥包材檢測對包裝質量檢測與控制需求：藥品的質量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一；藥品行業不但要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與規范了藥包材的質量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環節進行抽查。藥品包裝材料阻隔性能通常包括阻隔藥品中的揮發性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等自內而外逃逸出藥品。

藥品包裝對于保證藥物穩定性起著重要的作用，因而將直接影響藥品使用的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，由于包裝材料、容器組成配方、所選擇的原料及生產工藝的不同，導致不恰當的材料中添加劑和配方成分的遷移，或吸附有效成分、甚至發生化學反應，使藥物失效，有的還會產生嚴重的副反應。這就要求在為藥品包裝材料之前，必須檢驗正式是否適用于預期用途，必須充分評價其對藥物穩定性的影響，評價其在長期的儲存過程中，在不同的環境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運輸過程中（如與藥物接觸反應、對藥物的吸附等）、容器（材料）對藥物保護效果和本身物理、化學、生物惰性，所以在選擇和使用藥包材之時必須要做相容性研究。對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留等。武漢藥品包材阻隔性能檢測

穿刺器保持性測試是用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。廣西檢測標準YBB00212005-2015

藥包材相容性試驗協調性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數藥丸。除表面采取糖衣包裹外，其包裝方法基本上類似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統的玻璃瓶包裝外，大多數采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機械沖擊，特別是用軟膠囊大量包裝時，在運輸中易變性。因此，為防止在運輸過程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護，但在高溫、高濕條件下因細菌極易生長，故仍需一定的防潮包裝。廣西檢測標準YBB00212005-2015

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