在對藥物臨床有效性研究資料的審評中應關注的問題：1.研究設計的整體考慮（假設、缺乏對照數據、實驗室檢測的不足）；2.關鍵數據的分析、所提供研究的選擇；3.終點的選擇（包括等級量表）、終點測量的合法性；4.對照藥的選擇；5.人群的選擇（兒童或不符合要求的患者）；6.入選的患者過少；7.療程不夠長；8.缺乏長期隨訪的數據；9.臨床研究數據的合法性（主要方案的違背或其他GCP問題）；10.與臨床療效相關的劑量方案確定；11.缺乏與臨床療效相關的特異的相互作用的研究（包括合并用藥和中和抗體）；12.觀察到的與適應癥相關的臨床有效性大小的關系問題：邊緣/無臨床相關療效（包括療效的持續時間、）與臨床療效不一致、對臨床有效性的其他關注問題（藥效學腐代動力學與現有比較的學定位）。斑馬魚模型評價胃腸道毒性。杭州做藥物安全性評價的公司

環特生物是全球先進的以“水中小白鼠”斑馬魚生物科技為中心的產品功效及安全性解決方案提供商，致力于通過活性成分篩選、功效及安全性評價，面向全球藥品、化妝品、保健食品和食品企業提供先進的產品和質控解決方案，持續創新斑馬魚技術，服務好大健康產業。目前，環特生物已通過國家CNAS、CMA實驗室認證及AAALAC國際認證，先后榮獲德國紐倫堡國際發明金獎、國家高新技術企業、浙江省省級****研究中心等榮譽，并與中國農科院質標所聯合成立了“農業農村部農產品療愈標準研究中心生物評價實驗室”。實驗藥理學方法利用斑馬魚模型評價抗癲癇作用。

腦出血是指非外傷性腦實質內部血管破裂引發的腦內出血病癥，占全部腦卒中的20%～30%，急性期病死率為30%～40%。羥甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶(HMGCR)是他汀類藥物發揮抑制作用的直接作用點,HMGCR功能被抑制會影響血管的完整性和穩定性，誘發腦出血。由于斑馬魚大腦具有典型脊椎動物腦部形態學特征，血管與神經系統在分子信號通路上與人和哺乳動物的同源性達到85%以上。在大量攝入辛伐他汀后，斑馬魚腦部也會出現腦出血的情況，患有腦出血的斑馬魚的腦部會出現明顯的片狀出血，而正常斑馬魚沒有；由于腦出血斑馬魚的心搏輸出量和血流速度也會降低，利用血流分析儀可明顯觀察到。腦出血可直接造成反應遲鈍、運動功能障礙，可通過行為分析軟件觀察斑馬魚的行為軌跡。我們評價斑馬魚腦出血有4個指標：1.腦出血發生率；2.心搏輸出量；3.血流速度；4.行為學（運動改善）。

我們先將測試斑馬魚喂食蛋黃粉和熒光標記的膽固醇（蛋黃粉和熒光標記的膽固醇通過溶解到養魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內），建立血脂高模型后，再將受測試斑馬魚分成兩組，分別是模型對照組和服用降脂劑組，服用降脂組攝入阿托伐他汀鈣、辛伐他汀、洛伐他汀之類的降脂劑。服用一段時間降脂劑后，我們對斑馬魚整體做脂肪特異性染色，觀察體內甘油三酯聚積的變化，以及觀察體內膽固醇的聚積情況，同時利用甘油三酯和膽固醇試劑盒檢測斑馬魚體內甘油三酯和膽固醇含量的變化。利用斑馬魚模型評價鎮痛作用。

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和腎保護劑組。其中正常對照組未攝入馬兜鈴酸，模型對照組和腎保護劑組都攝入了等量的馬兜鈴酸（馬兜鈴酸通過溶解到養魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內）。腎保護劑組在攝入馬兜鈴酸的同時攝入山牡荊水提取物之類的腎保護劑。檢測腎小球濾過率的斑馬魚在實驗過程中需額外靜脈注射熒光物質。服用一段時間腎保護劑后，1.統計斑馬魚腎性水腫的發生率，2.用熒光顯微鏡拍照，通過斑馬魚全身熒光強度分析腎小球濾過率。利用斑馬魚模型評價改善貧血功效。抗血小板藥物藥效評估

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與藥效學相關的臨床前藥代動力學研究，其目的在于揭示新藥在動物體內的動態變化規律，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點。臨床前藥代動力學研究也是支持立題依據的重要內容，藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄情況與藥物的實際療效及安全性密切相關，因此進行臨床前藥代動力學研究時不能孤立于藥效學和毒理研究之外，從試驗設計到結果評價都要與之緊密結合，充分發揮橋接作用。其意義在于：1.解釋動物毒性研究結果，幫助完善毒理研究的設計。2.解釋藥效學研究結果，提示藥物相互作用可能性的信息。3.提供藥效和毒性反應種屬差異的藥代動力學原因。4.為給藥途徑和劑型等改變提供安全性、有效性與劑量相關性的依據。5.為臨床研究（I期藥代）提供參考。杭州做藥物安全性評價的公司

杭州環特生物科技股份有限公司公司是一家專門從事斑馬魚實驗，動物實驗，功效安全評價，生物檢測產品的生產和銷售，是一家服務型企業，公司成立于2010-03-29，位于江陵路88號5幢1樓A區。多年來為國內各行業用戶提供各種產品支持。在孜孜不倦的奮斗下，公司產品業務越來越廣。目前主要經營有斑馬魚實驗，動物實驗，功效安全評價，生物檢測等產品，并多次以商務服務行業標準、客戶需求定制多款多元化的產品。我們以客戶的需求為基礎，在產品設計和研發上面苦下功夫，一份份的不懈努力和付出，打造了環特生物產品。我們從用戶角度，對每一款產品進行多方面分析，對每一款產品都精心設計、精心制作和嚴格檢驗。杭州環特生物科技股份有限公司注重以人為本、團隊合作的企業文化，通過保證斑馬魚實驗，動物實驗，功效安全評價，生物檢測產品質量合格，以誠信經營、用戶至上、價格合理來服務客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標，真誠歡迎新老客戶前來洽談業務。