目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據(jù)評價椎體成形球囊擴張導管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關(guān)領(lǐng)域臨床文獻，國家行業(yè)標準、指導原則以及已上市產(chǎn)品臨床表現(xiàn)等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系。結(jié)果：對于椎體成形球囊擴張導管的臨床試驗而言，易產(chǎn)生分歧的內(nèi)容可能包括試驗目的、臨床試驗設計類型、納入與排出標準、臨床試驗評價指標和判定標準以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設計難度。結(jié)論：臨床試驗申辦者應結(jié)合產(chǎn)品設計開發(fā)過程中的風險評估結(jié)果，明確臨床試驗目的，從而制定出科學有效的臨床試驗方案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。為了減少反復充盈及釋放球囊而增加的護理工作量，只有延長球囊持續(xù)擴張時間。天津氣管球囊擴張導管

球囊是通過液態(tài)加壓膨脹，在球囊周圍形成相對致密的松質(zhì)骨殼，并且擴張后使椎體內(nèi)壓力降低，使骨水泥注人更安全。擴張器應放置于椎體的前中部，并且位于塌陷終板的下方或離上下終板距離相等的位置，這樣才能為有效地抬高終板，同時減少擴張器撐破椎體終板的機率，降低骨水泥滲漏到椎間隙的風險。另外，由于擴張器擴張產(chǎn)生的空腔位于椎體的前中部，空腔與椎體后緣之間尚有骨質(zhì)相隔，因而也降低骨水泥向椎體后緣滲漏的風險。球囊應緩慢擴張，球囊終止擴張的指征為：（１）椎體高度恢復至正常；（２）雖無高度恢復但球囊已擴張至終板；（３）球囊接觸到一側(cè)的外側(cè)皮質(zhì)；（４）擴張時球囊壓力不再降低；（５）已da到球囊的大容量或大壓力。山西氣管球囊擴張器圖片金屬絲連接在網(wǎng)籃的末端，通常在一個小金屬帽下。

微創(chuàng)傷介入醫(yī)療是借助于介入導管通過血管腔到達體內(nèi)的病變部位，實現(xiàn)微創(chuàng)氵臺療的一種新興的醫(yī)療技術(shù)。介入療法的眾多優(yōu)點使它得到了快速的發(fā)展。球囊導管作為腔內(nèi)介入氵臺療的主要器械之一，是臨床使用多的一類導管，被廣氵乏地應用于各種醫(yī)療領(lǐng)域。球囊可以用來擴張血管或是將已閉合的血管打開，其強度與尺寸的要求取決于其使用部位與目的。為了順利完成手術(shù)，理想的擴張球囊必須具有很多苛刻的性能指標，而往往這些性能要求又相互冫中突，如薄壁、高弓雖，相對于彈性可控制的擴張性能則是互相矛盾的。薄壁決定了可氵臺療血管的小尺寸及球囊導管穿過血管的難易程度；高弓雖度避免在高的內(nèi)部壓力下球囊破裂造成醫(yī)療事故；彈性使其直徑可以被控制，從而使操作醫(yī)生可以根據(jù)不同病變改變球囊的直徑。因此，如何揭示球囊成型過程中聚集態(tài)結(jié)構(gòu)與性能的相關(guān)科學問題，為開發(fā)薄壁、高弓雖、彈性可控的球囊導管提供理論指導具有重要的意義和價值。

因此臨床過程中需做好宣教工作，注意壓力泵及擴張導管的保護，保持球囊導管的自然彎曲，避免導管折疊及受壓，充盈球囊時需緩慢進行，防止壓力超過標準壓力上限值。擴張過程中如果出現(xiàn)壓力持續(xù)性下降，需注意球囊導管或壓力表破損的發(fā)生，可于透礻見下對壓力泵進行加壓，觀察壓力泵及球囊擴張導管上有無造影劑外漏現(xiàn)象，一旦發(fā)現(xiàn)異常，需及時處理。（2）為了獲得好的氵臺療效果，必須使球囊壓力維持在標準范圍內(nèi)，為了減少反復充盈及釋放球囊而增加的護理工作量，只有延長球囊持續(xù)擴張時間。但是長時間的持續(xù)性壓迫膽管壁是否可引起膽管壁缺血性壞死，目前尚無定論。我們根據(jù)三腔二囊管壓迫止血的方法，以＜6h為宜，采取球囊擴張3~6h后釋放10~30min。膽道鏡觀察膽管壁均無損傷，吻合口擴張5個月后，充盈的球囊可隨意上下移動，吻合口周圍組織對球囊無擠壓感。持續(xù)性擴張時間能延長至24h或者更長時間，需進一步動物實驗去證明。但是少部分患者在擴張時會出現(xiàn)上腹部疼痛，為了防止劇烈疼痛誘發(fā)心肌梗死等并發(fā)癥的發(fā)生，擴張壓力及持續(xù)擴張時間以患者無明顯月復痛為原則。根據(jù)吻合口狹窄的直徑不同，采用不同直徑大小的球囊進行擴張。

由于尿道擴張效果是暫時擴張瘢痕纖維組織并使瘢痕穩(wěn)定，一般尿道狹窄復發(fā)時間常在術(shù)后4~6周。單純尿道擴張術(shù)是在無尿道內(nèi)視野下使用尿道探子進行操作，產(chǎn)生的是沿尿道軸徑方向的剪切力，易損傷正常尿道，導致尿道出血、尿道感呥、假道形成、尿道瘺等嚴重并發(fā)癥，其氵臺療效果受操作者經(jīng)驗、技術(shù)影響較大。限于尿道探子的型號有限，對于狹窄段孔徑較小的單純狹窄尿道，不宜進行尿道擴張操作。當尿道有多處狹窄及假道形成時尿道腔扭曲變形，傳統(tǒng)的尿道擴張難以完成，尿道內(nèi)切開或瘢痕切除易切穿尿道海綿體、尿道外括約肌等組織。球囊導管未加壓擴張時，直徑小，外部光滑，可通過狹窄環(huán)不易損傷尿道黏膜；擴張前可在鏡下準確定位擴張部位；擴張時，球囊內(nèi)部均勻、逐步加壓，壓力擴張方向為由內(nèi)向外的放射狀張力，避免尿道探子進入狹窄環(huán)時產(chǎn)生的軸向切力對正常組織的損傷及復發(fā)后瘢痕段加長。因此理論上，球囊擴張氵臺療尿道狹窄具有創(chuàng)傷小、手術(shù)時間短、安全性高、術(shù)后并發(fā)癥少等優(yōu)點。網(wǎng)籃更加牢固，牽拉力更強，在結(jié)石較大和膽管明顯擴張時更有利。吉林氣管球囊多少錢

先碎后擴法是更為有效和安全的取石策略。天津氣管球囊擴張導管

近幾年P(guān)KP的學術(shù)關(guān)注度呈逐年增加的趨勢，以中國知網(wǎng)相關(guān)文獻的數(shù)量為例，相較于2009年文獻數(shù)量呈翻倍增長態(tài)勢。其中相關(guān)研究的研究者已不再局限于大城市醫(yī)院，還包括各地級市和縣級醫(yī)院，可見該術(shù)式已逐漸得到推廣。臨床評價作為醫(yī)療器械開發(fā)使用全生命周期的一個環(huán)節(jié)，是證明產(chǎn)品在其預期適用范圍內(nèi)使用的安全性和有效性的重要手段。無論是通過自身臨床試驗數(shù)據(jù)，還是通過同品種醫(yī)療器械對比分析途徑進行臨床分析評價時，產(chǎn)品適應證的選擇、患者納入與排出標準以及觀察指標的確定等均應得到充分的關(guān)注。對于臨床試驗而言，臨床試驗申辦者應根據(jù)產(chǎn)品自身使用特點，結(jié)合產(chǎn)品設計開發(fā)過程中的風險評估結(jié)果，量身定制科學合理的臨床試驗方案，從而評價擬上市產(chǎn)品的安全性和有效性。天津氣管球囊擴張導管