導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后，運行30min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為-40℃、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應<℃。(3)合格標準。依據**制*機械行業標準JBT20032--2012“*用真空冷凍干燥機”，同時結合產品工藝要求，保持在40℃、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度大值與小值溫差應≤2℃，板層均勻性合格。[2]優缺點***干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品一般都存在體積縮小、質地變硬的問題，易揮發的成分大部分會損失掉，一些熱敏性的物質發生變性、失活，有些物質甚至發生了氧化。因此，干燥后的產品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進行，即在產品凍結的狀態下進行，解析干燥的時候一般不超過60℃。在真空條件下，當水蒸汽直接升華出來后，*物剩留在凍結時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會立即溶解。凍干機相對常規方法。運行中可修改參數并記錄曲線及數據，顯著提高工藝優化效率。湖南藥品真空冷凍干燥機廠家

位式和罩式凍干機：罩式凍干機：凍干室和冷阱為上下分離結構，凍干室無預凍功能。這類凍干機在預凍后物料進入干燥工序時需要人工操作。實驗性凍干機多為鐘罩式，結構簡單，成本低。大部分凍干室采用透明有機玻璃罩，便于觀察物料的凍干情況。原位凍干機：凍干室和冷阱是兩個的室。凍干室內的擱板具有制冷功能。物料放入凍干室后，物料的預凍干燥過程無需人工操作。這類凍干機生產工藝復雜，制造成本高，但原位凍干機是凍干機的發展方向，是探索冷凍產品的理想選擇-干燥過程，特別適用于醫藥、生物制品和其他特殊產品。其他分類根據凍干機的凍干面積，可分為小型、中試和生產型凍干機；根據被凍干物質的不同，可分為凍干生物制品凍干機和凍干食品凍干機可分為間歇式凍干機和連續式凍干機根據不同的操作模式。西藏真空冷凍干燥機環保防腐這種干燥機的除霜功能不可或缺，能定期清理制冷系統的霜層，保證機器持續正常運行。

冷凍干燥機原理首先介紹下凍干機凍干的定義：冷凍干燥是一個是物質穩定的過程，在該過程中，凍干的溶劑先結晶，在產品中形成一定的結構，然后靠升華和解吸附作用將溶劑的量減少至不足以維持生物生長和發生化學反應的程度。一個好的蛋白凍干結構為：水冷凍成冰晶，蛋白和輔料以無定型物質狀態（玻璃態）被限制在由冰晶形成的骨架當中，水分升華以后，固體骨架基本保持不變、干制品不失原有的固體結構，保持著原有形狀，多孔結構的制品呈海綿狀具有很理想的速溶性和快速復水性。我們先了解下凍干機凍干的原理，凍干底層的原理是基于物態的變化也稱相變。通常物質有三種形態：固態、液態、氣態，這三種形態在相互變化時會吸熱或者放熱，我們說凍干一般都是凍干水分，所以下面我們都是以水為例。

三、冷凍干燥機工作原理冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術，是將**燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(lyophilizer)，該過程稱作凍干(lyophilization)。凍干機的工作原理(如下圖所示)是：液體制冷劑在蒸發器中吸收被冷卻物質的熱量后，汽化成低壓低溫的蒸汽，被壓縮機吸入，壓縮成高溫高壓的蒸汽后排入冷凝器，在冷凝器中向向冷卻介質(水或空氣)放熱，冷凝為高壓液體，經節流裝置節流為低壓低溫的液體，再次進入蒸發器吸熱汽化。真空冷凍干燥機通過低溫冷凍與真空升華，能精確保留物質的活性成分，廣泛應用于生物制藥。

冷凍干燥機工作原理開機后將物料投入物料箱內進行冷凍.物料的冷凍過程，一方面是真空系統進行抽真空把一部分水份帶走;另一方面是物料受凍時把某些分子中所含水份排到物料的表面凍結，達到冷凍要求后，由加熱系統對物料加熱干燥，通過抽真空把物料中所含的水份帶到冷凍捕集箱結凍，達到物料冷凍干燥要求。冷凍干燥是指通過升華從凍結的生物產品中去除水分或其他溶劑的過程。升華指的是溶劑，比如水，像干冰一樣，不經過液態，從固態直接變為氣態的過程。冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(lyophilizer)，該過程稱作凍干。傳統的干燥會引起材料皺縮，破壞細胞。在冰凍干燥過程中樣品的結構不會被破壞，因為固體成份被在其位置上的堅冰支持著。在冰升華時，它會留下孔隙在干燥的剩余物質里。這樣就保留了產品的生物和化學結構及其活性的完整性。在實驗室中，凍干有很多不同的用途，它在許多生物化學與制藥應用中是不可缺少的。它被用來獲得可長時期保存的生物材料，例如微生物培養、酶、血液、與藥品，除長期保存的穩定性以外，還保留了其固有的生物活性與結構。真空冷凍干燥機在制備品質高的生物制品時作用明顯，可去除水分而不破壞生物分子結構。西藏真空冷凍干燥機環保防腐

實時報警顯示及歷史報警查詢功能，方便故障診斷及設備維護。湖南藥品真空冷凍干燥機廠家

說明系統運行抽真空后，箱體泄露量少，箱體密封性能好，可保證凍干工藝流程既定流程順利完成。板層溫度分布均勻度確認通過在凍干機板層上均勻放置溫度監測探頭，可以考察凍干機板層溫度，從而反映實際生產中產品實際到達溫度，測試方法如下[3]。（1）選用50顆溫度探頭，平均分布于10層凍干機板層上（每層5顆，每層探頭分布如圖1、圖2所示），設定溫度驗證記錄儀記錄時間間隔為1min。（2）啟動凍干機，在空載的情況下進行板層熱分布測試，溫度測試點分別設置為-45℃、0℃和45℃。（3）在每個測試溫度點溫度穩定后，穩定記錄30min。判定標準：（1）溫度驗證儀各探頭溫度的溫差應＜2℃。（2）探頭平均溫度與系統顯示溫度溫差應＜2℃。板層溫度分布均勻度測試結果如表6所示。由表6可以看出，在設置點-45℃、0℃和45℃，溫度驗證儀各探頭溫度的溫差均小于2℃，探頭平均溫度與系統顯示溫度溫差均小于2℃，該性能測試方法可有效證明該凍干機各溫度段板層溫度均勻。在線蒸汽**功能與生物挑戰性測試測試方法：（1）與板層溫度分布探頭布置相同，選用50顆溫度驗證探頭放置凍干機內。（2）設定**溫度為121℃，**時間為20min。（3）運行凍干機在線**程序。湖南藥品真空冷凍干燥機廠家