二類醫療器械潔凈車間是醫療設備生產的重要場所,其設計和建造必須符合國家藥品監督管理局（NMPA）頒布的《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）的要求.潔凈車間的設計應滿足以下基本參數要求：塵埃粒子數、菌落數、風速、換氣次數、靜壓差等.這些參數的設定和測量應符合GMP規范中的相關規定.潔凈車間應采用整體式結構,具備良好的防塵、防鼠、防蟲等功能.墻板、地面和天花板應平整、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統,避免細菌和塵埃及水汽的積聚.高效空氣過濾器是 GMP 車間空氣凈化的重要組成部分，過濾效率達 99.97% 以上。鹽田區飲料GMP車間設計

潔凈室(CleanRoom)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間.GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業的強制性國家標準，相關行業按潔凈室標準建設的車間，且符合GMP質量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業潔凈室，以無生命微粒的控制為對象.主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓狀態.它適用于精密機械工業、電子工業(半導體、集成電路等)宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業(光盤、膠片、磁帶生產)LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業.生物潔凈室，主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染.一般生物潔凈室：主要控制微生物(細菌)對象的污染.同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓.生物學安全潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染.內部要保持與大氣的負壓.例：細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備).潔凈室.寶安區寵物試劑GMP車間裝修參加外部質量評估，如能力驗證，提升GMP車間檢測水平。

二類醫療器械潔凈車間應按照GMP要求進行設計和建造,并具備良好的通風、采光和照明條件.車間應劃分成不同的功能區域,包括生產區、包裝區、檢驗區、儲存區等,每個區域都應有明確的標識和界限.潔凈車間的生產設備、工器具、檢測儀器等應符合GMP規范,具備良好的清潔性和耐腐蝕性.設備的布局應合理,便于操作、清潔和維護.此外,還應定期對設備進行維護和校準,確保其準確性和可靠性.潔凈車間的生產和管理人員應具備相應的專業知識和技能,并經過相應的培訓.人員的健康狀況和著裝也應符合GMP規范,進入車間前應進行二次更衣和消毒,穿戴專門的潔凈服和鞋帽.此外,人員還應具備良好的衛生習慣,遵守車間內的衛生規定.

GMP的基本原則：1.明確各崗位人員的工作職責.2.在廠房、設施和設備的設計、建造過程中,充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康.3.對廠房、設施和設備進行適當的維護,以保證始終處于良好的狀態.4.將清潔工作作為日常的習慣,防止產品污染.5.開展驗證工作,證明系統的有效性、正確性和可靠性.6.起草詳細的規程,為取得始終如一的結果提供準確的行為指導.7.認真遵守批準的書面規程,防止污染、混淆和差錯.8.對操作或工作及時、準確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.9.通過控制與產品有關的各個階段,將質量建立在產品生產過程中.10.定期進行有計劃的自檢.新建 GMP 車間需通過安裝、運行、性能確認方可投入使用。

GMP凈化車間主要應用于生物制藥、精密制造、醫療器械、食品、半導體、光電等行業.生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學、嚴格的無菌生產環境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產質量.生物制藥GMP凈化車間設計標準：1：<藥品制造質量管理條例>(1992年厚生勞動省修訂);2：<制藥行業潔凈廠房設計規范>(1997)3：<藥品生產管理條例()實施指南>(1992)4：<無塵車間設計規范>(1984)5：<采暖通風與空調設計規范>(GBJ19-87)6：<無菌醫療器械生產控制規范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關技術資料;GMP車間高效送風口采用不銹鋼框架，美觀且易于清潔維護。鹽田區飲料GMP車間設計

生物制品易受微生物影響，依賴 GMP 車間環境。鹽田區飲料GMP車間設計

GMP是滿足藥品生產的比較低要求，例如:GMP規定如沒有必要的除塵和捕塵措施，則必須設置除塵措施，現在固體制劑一些設備可以在密閉容器內或在管道系統內完成，這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設計者的依據，其他如專業知識、物化知識、化工原理、化工熱力學、《建筑設計防火規范》是我們的依據，這樣的依據很多，平常要多看、多掌握，有些依據要扎扎實實落在腦子里才有效的.我國目前從事醫藥工藝的設計者我國大多數地方都有省級醫藥設計院，有的醫藥集團也有自己設計所，有的藥廠還有設計室.就醫藥工藝從業人員看，大多數是化學工程專業或藥學院的制劑或藥理專業.我們知道學化學工程專業人員對藥理、制劑過程缺乏詳細準確了解，而藥學院的制劑或藥理專業人員對工程設計方面也知之甚少，原因在于目前我國的大中院校所設置的專業與現行社會生產有一定的脫節.但作為工藝設計者，一定要盡力彌補自己專業知識的不足，對自己的設計負責，對單位負責，更是對藥品生產企業(以下稱為甲方)負責.工藝設計者的不足與改進前文提到工藝設計者所學專業醫藥工藝設計專業知識脫節，改進的方法可以通過自學、函授或者交流來補充，成為專業系統的設計者，這是一個設計的前提.鹽田區飲料GMP車間設計