單機試車單機試車是對工程中的所有的設備、配件等單體進行試車。單機試車的目的是對這些設備、配件的安裝質量和產品出廠質量的檢查和考核。單機試車的主要內容有:水、電先行。即首先對供水供電的設備和系統進行檢查和考核。如水泵、變壓器、配電箱、開關等。要保證供水、供電的正常、可靠。潔凈室的性能測試:潔凈室性能測試內容包括:潔凈度測試、風量測試、正壓測試、風速測試(單向流潔凈室)溫度、相對濕度測試、噪聲測試等。①潔凈度測試:采樣點布置在工作面上(),采樣點數量N=A1/2(A是潔凈室面積‘m2’)。塵埃粒子計數器的采樣量要大于1升/分;每個采樣點連續有效采樣三次。取其平均值做該點的測量值。全部測點的測...
隨著社會經濟高速發展,人們生活、工作及產品生產工藝、產品質量等提出更高的要求,潔凈室凈化工程使用越來越了。怎樣合理使用潔凈室,防止差錯、污染與交叉污染的發生是GMP的之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與、崗位清場等途徑,將不同品種藥品的成分混入導致污染,或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向,使潔凈度低的區域的污染物傳入潔凈度高的區域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設計規范》明確指出,潔凈廠房"工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。潔凈室等級標準,上海中湖為...
六、電氣鋰電潔凈廠房生產設備及空調等輔助設備較多,用電功率大。電房布置及變壓器大小選擇需考慮整體用電負荷。供電分區、橋架走向、分級控制等為便于后期維護使用及用電安全需綜合考慮。電柜斷路器及電纜建議使用市場**度較高的品牌,電線電纜均采用阻燃型,穿線管采用鍍鋅線管。照明部分建議采用LED光源,車間部分照度控制在250Lux至300Lux左右照度,倉庫及設備房100Lux左右照度,應急照明按消防規范及房間布局安裝,并考慮其它檢修照明及檢修插座等。七、總結由于電池生產環境要求的嚴苛,需充分考慮設計的完整和合理性、施工工藝的嚴格管控、節能、生產工藝及投資預算,兼顧平衡,確保鋰電潔凈廠房的順利建設...
生產前)風量和風速監測工具風速計標準風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內測定位置室內進風口測定頻次1次/周1次/月1次/季壓差監測工具壓差計標準潔凈區與非潔凈區≥10Pa;不同潔凈級別的潔凈區≥10Pa;相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度≥5Pa;測定位置室內測定頻次1次/批(生產前)6、關鍵操作間日常動態監測項目和頻次見下表:區域內容A級B級C級D級主要功能間非主要功能間懸浮粒子監測工具安瓿拉絲灌封機在線監測系統塵埃粒子計數器標準(個/m3)見附表一測定頻次在線監測/批1次/月1次/季度沉降菌沉降碟標準(φ90mm)cfu/4小時見附表二C...
上海中湖潔凈科技有限公司是一家專業從事食品無菌車間、藥廠GMP凈化車間、電子潔凈車間、化妝品凈化房、醫療器械凈化車間、潔凈廠房等項目的設計、施工、調試、安裝為一體的凈化工程公司,承接不同等級凈化車間、潔凈廠房、無塵車間、無塵室、潔凈室工程的改造與建設,同時生產與銷售不銹鋼風淋室、風淋通道、快速卷簾門風淋室、自動移門風淋室、貨淋室、潔凈工作臺、潔凈柜、風幕機、傳遞窗等凈化設備。公司多年從事凈化工程安裝業務,有著食品無菌車間設計、藥廠GMP車間設計、電子潔凈車間設計、化妝品凈化房設計經驗,擁有多名高級工程師和一支專業的、責任心強、技術過硬的高質量施工團隊,工程師吸納了國外前列的潔凈工藝技術、...
潔凈室幾乎用于每個小顆粒都會對制造過程產生不利影響的行業。它們的大小和復雜程度各不相同,普遍應用于半導體制造,制藥,生物技術,醫療設備和生命科學等行業,以及航空航天,光學,和能源部常見的關鍵工藝制造。潔凈室一、潔凈室概述潔凈室是任何給定的容納空間,其中規定減少微粒污染并控制其他環境參數,例如溫度,濕度和壓力。關鍵部件是微粒空氣(HEPA)過濾器,用于捕獲。輸送到潔凈室的所有空氣都通過HEPA過濾器,在某些需要嚴格清潔性能的情況下,使用較低顆粒空氣(ULPA)過濾器。選擇在潔凈室工作的人員接受污染控制理論的普遍培訓。他們通過氣閘,空氣淋浴和/或更衣室進入和離開潔凈室,他們必須穿著特殊的衣服,以捕...
潔凈室只要求單向平行流特性在這個房間中占支配地位,例如在整個工作區這一層空間保證了單向流,這個房間就是單向流潔凈室。前面介紹過的國內外有關標準、措施中關于單向流潔凈室達到的高潔凈度,就是指在工作區內達到的潔凈度。因此,密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送,也被作為實現垂直單向流的手段使用。亂流原理潔凈室按其氣流狀態來區分,主要分為亂流(非單向流)潔凈室、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱矢流潔凈室的),這一節主要討論亂流潔凈室。前面已經指出,不論是哪一種潔凈室,都是紊流流態。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱是借用于日文,但是日文的亂流就是紊流的意思,而中國較早在《空氣潔凈技術...
一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區)監測操作規程,規范潔凈室(區)的各項監測,確保潔凈區環境符合相關規定。二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區)環境監測。三、職責:1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區的非在線監測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區的懸浮粒子進行在線監測,當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的懸浮粒子進行在線監測,車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監測微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進行監測并出...
在一立方英尺的空氣中測量等于或大于,并且該計數用于對潔凈室進行分類。該標準的209E版本也接受該度量標準。聯邦標準209E在國內使用。較新的標準是國際標準組織的TC209。這兩個標準都根據實驗室空氣中的顆粒數量對潔凈室進行了分類。潔凈室分類標準FS209E和ISO14644-1要求進行特定的顆粒計數測量和計算,以對潔凈室或潔凈區域的清潔度水平進行分類。在英國,英國標準5295用于對潔凈室進行分類。該標準即將被BSENISO14644-1取代。潔凈室根據每單位空氣允許的顆粒數量和大小進行分類。諸如“100級”或“1000級”的大數字指的是FED_STD-209E,并且表示每立方英尺空氣允許的...