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密云區(qū)標準化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

來源: 發(fā)布時間:2025-06-07

2.在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。(六)進口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案時,其中一個產(chǎn)品可使用原件,其他產(chǎn)品可使用復印件,并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。第二十八條 注冊人、備案人應當提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù),產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應當指明商標名、通用名、屬性名,并分別說明其具體含義。進口產(chǎn)品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關系(專為中國市場設計無外文名稱的除外)。提交申請:將準備好的材料提交給相關監(jiān)管機構進行審核。密云區(qū)標準化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

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范圍:國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。二、備案流程前期準備材料整理:包括配方表(含成分含量)、生產(chǎn)工藝、標簽設計、安全評估報告等。政策學習:熟讀《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)文件。產(chǎn)品檢測選擇國家藥監(jiān)局認可的檢測機構進行送檢,獲取檢測報告(需包含微生物、理化、毒理等項目)。多廠家生產(chǎn)同一產(chǎn)品時,主廠提交全項報告,其他廠*需提交微生物和理化報告。朝陽區(qū)推廣化妝品原料備案注冊24小時服務原料評估:對擬使用的化妝品原料進行安全性評估,包括毒理學數(shù)據(jù)、過敏性、皮膚刺激性等。

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(三)生產(chǎn)工藝簡述。1.應當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟,包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的,應當予以注明。2.應當體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍,全部原料應當在生產(chǎn)步驟中明確列出,所用原料名稱或者序號應當與產(chǎn)品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步驟階段中使用,應當予以區(qū)分;若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑,應當予以注明。

注冊范圍:具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、淡斑美白功能的化妝品新原料,必須經(jīng)過注冊后方可使用。其他化妝品新原料則在使用前進行備案。二、注冊流程提交申請資料:注冊申請人需要向***藥品監(jiān)督管理部門提交包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式,新原料研制報告,新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質量控制標準等研究資料,以及新原料安全評估資料等在內的完整申請資料。形式審查:受理機構在收到申請資料后,會對申請資料進行形式審查,確保申請資料的齊全性、合規(guī)性。如化妝品原料的備案信息發(fā)生變化,備案人應及時更新備案資料,確保備案信息的真實準確。

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備案審核:藥品監(jiān)督管理部門會對提交的備案資料進行形式審查,確保資料的合法性、真實性、準確性和完整性。審核通過后,系統(tǒng)會生成備案號,并在備案系統(tǒng)中公示產(chǎn)品信息。備案完成:審核通過后,備案人可下載備案憑證,產(chǎn)品可正式上市銷售。同時,備案人還需建立化妝品新原料上市后的安全風險監(jiān)測和評價體系,對原料的安全性進行追蹤研究。四、注意事項資料準備:備案資料應使用國家公布的規(guī)范漢字,除必須使用的其他文字外,所有使用其他文字的資料均應當完整、規(guī)范地翻譯為中文。同時,資料應使用我國法定計量單位,并規(guī)范使用標點符號、圖表、術語等。備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩(wěn)定性試驗報告、質量控制標準報告、新原料安全評估資料等。密云區(qū)標準化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

審核:監(jiān)管機構會對提交的材料進行審核,確保其符合安全和法規(guī)要求。密云區(qū)標準化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

(二)注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關信息報送指南》(附12以及附13)報送原料安全相關信息(附14)的,注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯(lián)原料安全信息文件。(三)使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的,注冊人、備案人或者境內責任人應當經(jīng)新原料注冊人、備案人確認后,方可提交注冊申請或者辦理備案。密云區(qū)標準化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

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