、溫濕度標準規定：潔凈區的溫度和相對濕度與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，潔凈區溫度為18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數據，需要記錄的應立即填入表格中。濕度觀察：視線正對濕度表，準確讀數。需記錄的應立即填入表格中。需要加水的濕度計，在觀察前應檢查在蓄水腔內是否有水，無水則需加入適量水，再觀察濕度。潔凈區的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。設備計量人員每年至少組織校驗一次監控系統的儀器設備。蔚亞科技檢測技術嚴格按照國家標準及行業標準嚴格執行。浙江國內檢測服務至上

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。浙江國內檢測服務至上空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級別來區分的，而這種級別又是用操作時間空氣的計數含塵濃度來表示。

    每臺風機出風面至少1點平均風速范圍：m/s±20%額定風量測定用風量罩測試送風量風量罩的上開口應完全罩住過濾器或散流器C.產生氣溶膠位置：回風口，風機進風口或發煙孔氣溶膠發生器與高效過濾器之間沒有濾器或已拆除D.產生氣溶膠設置溫度、供氣壓力及氣溶膠數量E.光度計設置氣溶膠濃度調節F.檢漏掃描整個過濾器和安裝所有邊框和接點。采樣頭掃描速率≤5cm/s（3cm*3cm）。采樣頭掃描速率≤3cm/s（5cm*1cm）。采樣頭距離濾器表面距離≤3cm.檢漏掃描所有結構部件：a)支架和建筑物之間b)支架和濾器邊框之間c)整個濾器d)密封條、框架及支架之間e)采樣頭掃描速率≤5cm/s（3cm*3cm）f)采樣頭掃描速率≤3cm/s（5cm*1cm）g)采樣頭距離濾器表面距離≤3cmG.高效過濾器檢漏標準泄露率≤6.高效過濾器完整性檢測標準(高效過濾器檢漏標準)ISO14644-3。

進入潔凈室(區)的人員會將外部污染物帶入潔凈室(區)，特別是因為人員本身是污染的重要來源，如:皮膚碎片、衣服和織物的纖維、室外大氣中相同性質的顆粒物。由此可見，為獲得生產環境所需空氣清潔度，進入無菌醫療器械生產潔凈室(區)的人員需要進行凈化，以減少其對清潔環境和產品的污染。人員凈化室應包括：換鞋室、外衣儲藏室、洗手間、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖室等。企業應建立人員凈化程序和管理制度，并監督管理，以確保規定執行。人員清潔程序應當合理，人員凈化室的布局應當遵循方向，避免往復和交叉。安裝驗證和操作驗證完成并進行確認工作后即進行性能驗證。

3. 壓差檢測：潔凈室與外界環境的壓差是保持潔凈室內潔凈度的重要因素。壓差檢測通過對潔凈室各區域的壓差進行測量，確保潔凈室內部與外部環境的壓差符合規定要求，從而防止外部污染物進入潔凈室。4. 氣流速度檢測：潔凈室內的氣流速度對于維持潔凈度至關重要。氣流速度過快可能導致塵埃粒子飛揚，而氣流速度過慢則可能導致塵埃粒子沉積。因此，氣流速度檢測是評估潔凈室氣流組織情況的重要手段。5. 表面潔凈度檢測：潔凈室內的各種表面，如墻壁、地面、設備外殼等，也是塵埃粒子容易沉積的地方。表面潔凈度檢測通過對這些表面的塵埃粒子數量進行檢測，評估潔凈室內部表面的潔凈情況。在生產工藝平面區劃時盡可能把相同級別的潔凈房間布置在一起，把潔凈度要求高的工序設置在上風側。浙江口罩生產車間環境檢測哪家好

定期進行潔凈室維護，保持設備良好運行狀態，延長使用壽命。浙江國內檢測服務至上

(1)凈化處理原則：能用局部凈化的場合，就盡可能不用凈化；或低級別的凈化高級別的局部凈化相結合。避免把需要凈化的環境分割成較小的空間，這樣做雖然有利于控制污染，但這也造成平面復雜化、增加造價、作業程序不易改變、人員流動不方便，以及小房間造成人們心理上的不快。(2)由于氣流分布的不均勻和塵粒分布等不均勻性，潔凈室的微粒實際上是不均勻分布的，較為典型的三區不均勻分布模型，即分為主流區、渦流區和回風口區。主流區含區含塵濃度可比室平均濃度低30%到一半。建議把工藝布置在主流區內。(3)主要工藝可盡量布置于送風管上風段，上風段相對來說，潔凈程度比下風段要好表2為某10萬級潔凈車間內沿一條送風管走向設置的六個測點檢測結果(空態下)，測點l~6由上風段依次向下，可以看出，各點塵粒數有較大區別當然，其中也有送風管上各送風口風量沒有較好調節的原因，但這種較大區別的可能還是不可忽視。浙江國內檢測服務至上