《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50472-2008)。本標(biāo)準(zhǔn)“附錄D潔凈室(區(qū))性能測(cè)試和認(rèn)證”的要點(diǎn):1)風(fēng)速和風(fēng)量的檢測(cè)。對(duì)于單向流潔凈室，檢測(cè)平面應(yīng)取離高效過(guò)濾器300mm垂直于氣流的截面。2)靜壓差的檢測(cè)。檢測(cè)靜壓差的時(shí)候應(yīng)該關(guān)閉全部門(mén)窗。檢測(cè)儀器的靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。有多個(gè)潔凈室時(shí)，應(yīng)由里向外按順序檢測(cè)。3)空氣過(guò)濾器安裝后的檢漏。光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器的采樣量應(yīng)大于1L/min。應(yīng)在過(guò)濾器的上風(fēng)側(cè)引人不小于0.1um(0.5μm)的粒子，其濃度應(yīng)大于3.5x10pc/m。微粒儀距離濾器表面20~30mm處等速采樣，并以5~20mm/s速度移動(dòng)。4)潔凈度的檢測(cè)。少采樣點(diǎn)和每次少采樣量與ISO14644基本相同。5)溫度和濕度的檢測(cè)。檢測(cè)點(diǎn)的覆蓋面積不大于100m2。每個(gè)房間不少于2個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)設(shè)在潔凈室工作高度，且距吊頂、墻和地面不少于300mm。6)噪聲的檢測(cè)。每100m2設(shè)1個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。檢測(cè)點(diǎn)距地面1.1~1.5m，距墻大于3m。7)照度的檢測(cè)。檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)設(shè)在潔凈室工作高度，宜距地面0.85m,每25m2設(shè)1個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元（FFU）是一種空氣自?xún)粞b置，可室內(nèi)吊頂安裝或放置在支架上，使局部級(jí)別達(dá)到百級(jí)。浙江電子廠房環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好

典型潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)技術(shù)指標(biāo)  

潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室由于涉及的實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域比較寬泛，應(yīng)該根據(jù)具體的實(shí)驗(yàn)工藝要求確定其各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)通常為萬(wàn)級(jí)，主要的操作間可以設(shè)計(jì)成萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)；PCR實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)通常為十萬(wàn)級(jí)；PET中心的潔凈度通常為萬(wàn)級(jí)；生物安全實(shí)驗(yàn)室的為十萬(wàn)級(jí)或者萬(wàn)級(jí)，具體的潔凈度等級(jí)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體操作要求確定。沒(méi)有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)宜為10-15次/h；有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)應(yīng)考慮局部排風(fēng)量的大小確定。沒(méi)有局部排風(fēng)的正壓萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)宜為15-25次/h；有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)應(yīng)考慮局部排風(fēng)量的大小確定。

局部百級(jí)的截面風(fēng)速宜為0.2-0.4m/s。實(shí)驗(yàn)室的夏季室內(nèi)溫度宜為24-28℃，冬季室內(nèi)溫度宜為20-24℃。實(shí)驗(yàn)室的夏季室內(nèi)相對(duì)濕度宜為50-65%，冬季室內(nèi)相對(duì)濕度宜為30-50%。沒(méi)有局部排風(fēng)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室的噪聲宜小于等于60dB（A），有局部排風(fēng)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室噪聲宜小于等于65 dB（A）。正壓潔凈室對(duì)外的靜壓差值應(yīng)大于等于10Pa，不同級(jí)別之間的相鄰相通房間之間靜壓差值大于等于5Pa，有工藝要求維持相對(duì)負(fù)壓的房間之間靜壓差值大于等于5Pa。

潔凈工作臺(tái)檢測(cè)規(guī)范性強(qiáng)蔚亞科技檢測(cè)技術(shù)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。

1、潔凈室的內(nèi)表面及其內(nèi)部設(shè)備

原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達(dá)到潔凈度規(guī)范，潔凈室的所有表面都應(yīng)光滑和不透氣，并且不產(chǎn)生自身的污染，即不產(chǎn)生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會(huì)提供微生物繁殖的場(chǎng)所，表面應(yīng)堅(jiān)固耐用，不能開(kāi)裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達(dá)加德鑲板，玻璃等，比較好的選擇是玻璃。按照各級(jí)潔凈室的要求進(jìn)行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進(jìn)行多次，每天，每幾天，每周一次等進(jìn)行清潔消毒。建議操作臺(tái)面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據(jù)潔凈室等級(jí)和設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格清潔和消毒操作，并做好記錄。

2、潔凈室內(nèi)空氣的控制

總的來(lái)說(shuō)要選擇合適的潔凈室設(shè)計(jì)，定期維護(hù)保養(yǎng)，做好日常監(jiān)測(cè)。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監(jiān)測(cè)，空間內(nèi)的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內(nèi)一定體積的空氣，氣流通過(guò)灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿，接觸皿會(huì)捕獲微生物，后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計(jì)數(shù)菌落數(shù)量，計(jì)算出空間內(nèi)的微生物數(shù)量。層流層的微生物也需要檢測(cè)，用對(duì)應(yīng)的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類(lèi)似，只是采樣點(diǎn)要放到層流層中。

潔凈室正壓值是指門(mén)窗全部關(guān)閉狀態(tài)下，室內(nèi)靜壓大于室外靜壓的數(shù)值。它是通過(guò)凈化系統(tǒng)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來(lái)達(dá)到。為了保證潔凈室正壓值，送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)比較好聯(lián)鎖，系統(tǒng)開(kāi)啟時(shí)先啟動(dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)先關(guān)排風(fēng)機(jī)，再關(guān)回風(fēng)機(jī)和送風(fēng)機(jī)，以防止?jié)崈羰以谙到y(tǒng)開(kāi)啟和關(guān)閉時(shí)受到污染。

維持潔凈室正壓所需的風(fēng)量主要根據(jù)維護(hù)結(jié)構(gòu)密閉性好壞來(lái)確定。我國(guó)潔凈室建設(shè)初期由于圍護(hù)結(jié)構(gòu)密閉性較差，要維持≥5Pa的正壓就要2~6次/h送風(fēng)量;目前維護(hù)結(jié)構(gòu)密閉性已大為提高，維持同樣的正壓只要1~2次/h送風(fēng)量;維持≥1OPa也只要2~3次/h送風(fēng)量。 合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有具體的潔凈相關(guān)檢測(cè)。

潔凈室對(duì)土建及其它工種的要求：一般空調(diào)房間對(duì)建筑布局、熱工等有要求但對(duì)選材及氣密性要求不是很注重。而潔凈空調(diào)對(duì)建筑質(zhì)量的評(píng)價(jià)除一般建筑的外觀等要求外則側(cè)重于防塵、防起塵、防滲漏。在施工工序安排及搭接上要求很?chē)?yán)格以避免返工產(chǎn)生裂縫造成滲漏。它對(duì)其它工種的配合、要求也很?chē)?yán)格主要均集中在防止?jié)B漏避免外部污染空氣滲入潔凈室及防止積塵對(duì)潔凈室的污染。潔凈室對(duì)氣密性的要求一般空調(diào)系統(tǒng)對(duì)系統(tǒng)的氣密性滲氣量雖有要求。但潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求要比一般空調(diào)系統(tǒng)高得多其檢測(cè)手段，各工序的標(biāo)準(zhǔn)均有嚴(yán)格措施及檢測(cè)要求。安裝驗(yàn)證和操作驗(yàn)證完成并進(jìn)行確認(rèn)工作后即進(jìn)行性能驗(yàn)證。江蘇電子廠房環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好

潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。浙江電子廠房環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好

沉降菌測(cè)定法：沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細(xì)菌。在無(wú)菌操作臺(tái)開(kāi)啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干，無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無(wú)菌后備用。將已鋪有營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個(gè)平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)，取出計(jì)數(shù)，車(chē)間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。檢測(cè)沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個(gè)，便能達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)。浙江電子廠房環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好

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