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湖南萬級凈化車間工程

來源: 發布時間:2025-07-22

在GMP凈化車間內運行的設備,其選型、安裝和維護有特殊要求。設備選型應優先考慮設計易于清潔消毒(如表面光滑、無死角、可拆卸)、不產塵(如使用無油空氣壓縮機)、運行平穩低噪、材質兼容(如316L不銹鋼)的設備。設備安裝必須遵循預定的布局,避免阻礙氣流或造成清潔死角,與地面、墻壁的連接處需密封。設備的基礎安裝(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)是GMP驗證的關鍵環節,確保其在預期環境下能穩定運行并滿足工藝要求。日常維護保養需制定計劃性維護(PM)計劃,包括定期潤滑、校準、更換易損件、清潔消毒及性能檢查。維護工作本身也需在受控狀態下進行,使用潔凈的工具和材料,完成后需清潔現場并進行環境監測確認。所有維護活動應有詳細記錄。建立潔凈服穿戴確認流程,確保無皮膚暴露。湖南萬級凈化車間工程

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部分凈化車間內墻采用無縫焊接的304/316L不銹鋼板或抗細菌彩鋼板,墻面轉角設計為弧形結構(R≥50mm),消除清潔死角。地面選用自流平環氧樹脂或PVC卷材,具備抗化學腐蝕、防靜電性能,接縫處熱熔焊接并打磨平整。天花板為一體化帶高效過濾器的FFU系統,燈具嵌入吊頂并密封處理。所有門窗采用無框雙層玻璃,氣密膠條確保閉合無縫隙。表面處理需滿足易清潔、不產塵、耐消毒劑沖洗的要求,如不銹鋼表面需電解拋光至Ra≤0.4μm。管道穿越處采用硅膠密封,設備基座與地面一體化設計,杜絕微生物藏匿空間。株洲十萬級凈化車間設計物料脫外包應在指定區域進行,并采取有效清潔措施。

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人是凈化車間內比較大的污染源,因此人員的管理是GMP合規的重中之重。所有進入凈化車間的人員必須經過嚴格的更衣程序培訓與考核。更衣流程需在分級更衣室內完成,從外到內逐級脫除外衣、穿上潔凈服(連體服、帽子、口罩、手套、鞋套或潔凈鞋),每一步都需在監控下進行并有詳細規程。潔凈服材質應選用不發塵、不易脫落纖維的合成材料,并定期清洗、滅菌(針對高風險區域)。人員進入需通過風淋室,利用高速潔凈氣流吹落表面附著粒子。在車間內,人員行為必須規范:禁止奔跑、大聲喧嘩、不必要的肢體接觸表面或產品,盡量減少活動范圍和停留時間。嚴格執行手部消毒程序,定期進行衛生和微生物學知識培訓。人員健康監控也至關重要,生病或體表有傷口者不得進入潔凈區。

GMP凈化車間實時監測系統包括在線粒子計數器(每點每分鐘采樣28.3L)、溫濕度傳感器和壓差變送器,數據同步至監控平臺并設置報警閾值。離線監測涵蓋浮游菌(每批采樣1m3)、沉降菌(4小時暴露)和表面微生物(接觸皿法)。采樣點依據風險評估確定,A級區每班次監測,C/D級區每周至少一次。動態監測中若發現≥5.0μm粒子超標,需立即停止操作并啟動OOS流程。趨勢分析采用統計過程控制(SPC),年度環境報告需評估微生物菌庫變化,如革蘭陰性菌比例異常升高需排查水源污染。天花板上的高效過濾器送風口應均勻分布。

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在GMP車間設計中,信息管理系統的設計同樣重要。設計應包括生產管理系統、質量管理系統和供應鏈管理系統等,以實現生產過程的智能化、信息化和自動化。信息管理系統應具備數據收集、處理和分析功能,以支持決策制定和持續改進。GMP車間的設計應遵循法規和標準的要求,設計團隊應熟悉相關的國內外法規和標準,如FDA、EMA和ISO等,并確保設計方案符合這些要求。此外,設計過程中應進行風險評估和驗證,以確保設計方案的合理性和合規性。凈化車間的設計需符合國際標準(如ISO 14644)或行業特定標準(如GMP)。陽江千級凈化車間建設

潔凈區內產生的廢水需經處理后排放。湖南萬級凈化車間工程

凈化車間的“凈化”依賴于高效、可靠的暖通空調系統(HVAC)。該系統承擔多重使命:首先,通過多級過濾(初效、中效、高效HEPA或超高效ULPA過濾器)持續去除空氣中的塵埃粒子和微生物載體,達到并維持所需的潔凈度等級。HEPA/ULPA過濾器對≥0.3μm粒子的過濾效率高達99.97%以上,是保障A/B級潔凈度的關鍵。其次,精確控制車間的溫度(通常20-24℃)和相對濕度(通常45%-65%),以滿足工藝要求和人員舒適度,并抑制微生物滋生。第三,通過合理的氣流組織(如單向流/層流用于高風險操作區,亂流用于背景區)和壓差控制(通常維持10-15 Pa梯度),確保空氣定向流動,有效隔離不同潔凈區域。系統還需保證足夠的換氣次數(如C級≥25次/小時,D級≥15次/小時),以持續稀釋和排除污染物。系統的設計、安裝、運行、監控和維護均需嚴格驗證。湖南萬級凈化車間工程

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