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來源: 發(fā)布時間:2025-07-22

合規(guī)性保障——泰林生物隔離器的行業(yè)通行證。泰林生物的隔離器從設(shè)計(jì)、選材到驗(yàn)證全流程以法規(guī)為基準(zhǔn):符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標(biāo)準(zhǔn);參與起草GB/T19973.2-2025等國家標(biāo)準(zhǔn),主導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)合規(guī)設(shè)計(jì)(適配《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》)。例如,HTY硬艙體隔離器通過316L不銹鋼材質(zhì)(可選鈦材/四氟噴涂)與R≥15mm圓弧設(shè)計(jì)(粗糙度<0.4Ra),滿足CIP/WIP清洗要求;STI軟艙體隔離器通過PVC膜硬頂結(jié)構(gòu)與HEPA過濾,符合無菌測試環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。合規(guī)性是泰林生物的“基因優(yōu)勢”,更是客戶選擇的信任基點(diǎn)。泰林生物隔離器符合國家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。浙江豬隔離器

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智能化控制——泰林生物隔離器的數(shù)智化大腦。泰林生物隔離器搭載依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì)的智能化控制系統(tǒng),采用WIN CC操作界面與人機(jī)工程學(xué)交互邏輯,支持多級權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤及數(shù)據(jù)備份還原功能,完全符合GMP、FDA 21CFR Part11等國內(nèi)外數(shù)據(jù)合規(guī)要求。系統(tǒng)新增過氧化氫濃度、載氣露點(diǎn)等8項(xiàng)監(jiān)測參數(shù),實(shí)時采集并可視化展示滅菌過程關(guān)鍵數(shù)據(jù),配合無菌檢查信息管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)從“操作控制”到“數(shù)據(jù)追溯”的全流程數(shù)智化,為醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)與工藝優(yōu)化提供可靠數(shù)據(jù)支撐,是泰林生物“智能+合規(guī)”的技術(shù)標(biāo)簽。河北放射性藥品隔離器泰林生物隔離器集成配置各個功能模塊,整體協(xié)同性高。

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針對無菌產(chǎn)品及毒性藥品的稱量取樣需求,泰林生物推出專業(yè)的稱量取樣隔離器,構(gòu)建API(活性藥物成分)密閉操作的關(guān)鍵防護(hù)體系。該隔離器采用緩沖艙與連續(xù)套袋轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì),通過物理屏障實(shí)現(xiàn)物料的密閉傳遞,從源頭阻斷API暴露風(fēng)險,有效避免對環(huán)境的污染及對操作人員的傷害。所有稱量取樣操作均通過正立面手套完成,確保人員與高活性物料的物理隔離;其內(nèi)部環(huán)境支持動態(tài)壓力控制與HEPA過濾,維持穩(wěn)定的潔凈度,為毒性藥品的準(zhǔn)確稱量提供安全、合規(guī)的操作空間。

針對細(xì)胞治療技術(shù)的快速發(fā)展,泰林生物針對性推出細(xì)胞多功能處理工作站、細(xì)胞治療隔離器及病毒載體/質(zhì)粒生產(chǎn)隔離器等專項(xiàng)產(chǎn)品。其中,細(xì)胞治療隔離器集成細(xì)胞分離、擴(kuò)增、分裝等功能模塊,通過模塊化設(shè)計(jì)支持快速組裝,適配不同規(guī)模產(chǎn)線需求;病毒載體生產(chǎn)隔離器則配備雙重VHPS滅菌模式(快速/標(biāo)準(zhǔn)),可精確控制過氧化氫濃度與飽和度,實(shí)現(xiàn)6-log級芽孢殺滅,確保病毒載體生產(chǎn)環(huán)境的無菌性,助力細(xì)胞治療產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)研發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)化。從原料藥無菌檢測到成品凍干封裝,泰林生物提供全鏈條環(huán)境控制方案。

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人機(jī)工程學(xué)——泰林生物隔離器的用戶關(guān)懷。泰林生物的隔離器以“操作舒適性”為設(shè)計(jì)原點(diǎn),通過優(yōu)化操作面板傾角(視線自然夾角)、光源布局(無反光)、高度調(diào)節(jié)(適配站姿/坐姿),降低頸部疲勞與視覺干擾;支持Mock-up定制服務(wù),可根據(jù)客戶身高、操作習(xí)慣調(diào)整手套口位置、臺面高度(如站立場景提升臺面,坐姿場景優(yōu)化手套角度)。對比傳統(tǒng)全包裹面罩+雙層工作服的“束縛式”防護(hù),泰林隔離器只需單層工作服+一次更衣,長時間操作無悶熱感,真正實(shí)現(xiàn)“安全防護(hù)”與“人體舒適”的平衡,是泰林生物“以用戶為中心”的技術(shù)體現(xiàn)。泰林生物隔離器使用全新研發(fā)設(shè)計(jì)的集成式VHP滅菌系統(tǒng),縮短滅菌時間。遼寧核藥隔離器

泰林生物隔離器操作成本低,生物去污操作更高效。浙江豬隔離器

模塊化設(shè)計(jì)——泰林生物隔離器的靈活基因。泰林隔離器以模塊化架構(gòu)為重要設(shè)計(jì)理念,各功能模塊(操作艙、傳遞艙、控制系統(tǒng))單獨(dú)開發(fā),支持快速拆裝與運(yùn)輸:拆分后模塊體積小、重量均衡,降低物流損耗;現(xiàn)場組裝只需1-2人,較傳統(tǒng)設(shè)備縮短60%部署周期。更關(guān)鍵的是,模塊化設(shè)計(jì)支持功能擴(kuò)展——可根據(jù)客戶需求集成快速滅菌傳遞艙、集菌儀、BIBO高效過濾器等模塊,例如毒性藥品防護(hù)場景增配連續(xù)套袋系統(tǒng),細(xì)胞治療場景集成細(xì)胞分離模塊,真正實(shí)現(xiàn)“按需定制、靈活適配”,是泰林生物應(yīng)對多樣化需求的關(guān)鍵優(yōu)勢。浙江豬隔離器

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