目的：確認無菌檢查試驗所需物品經無菌隔離器系統滅菌后達到預期的滅菌效果要求。方法：通過過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認、BI挑戰試驗、選擇性微生物挑戰試驗及隔離器內部環境的微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面微生物）驗證無菌隔離器的**終滅菌效果。結論：無菌隔離器經過過氧化氫蒸汽滅菌后，艙體內物品表面的微生物被殺滅，物品內部的微生物均不受影響且過氧化氫殘留對微生物無影響，無菌隔離器的系統滅菌效果達到預期要求。無菌隔離器是在限制進出屏障系統RABS出現之后又發展起來的一種更為先進的無菌隔離技術。鎮江直銷隔離器制作廠家

    無菌隔離器技術與傳統潔凈室、限制進出屏障系統(RABS)相比，具有明顯的優勢:2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統潔凈室建筑上相同，需要B級環境為背景，因此建筑費用沒有很大區別。而對于無菌隔離器來說，由于B級的環境背景不再是必需條件，傳統潔凈室中的B級背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。②設備成本:由于RABS是在傳統潔凈室中增加了RABS，必然導致設備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統由于加裝了過氧化氫處理系統和**的空氣處理單元，因此設備成本較其他方式要高。③運行成本:RABS與傳統潔凈室相比沒有改變任何的潔凈級別，因此其能源消耗(主要為空調系統，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時由于RABS的引入又帶來更多的監測項目如RABS手套的檢查、空調系統的檢測等，因此RABS的運行成本會略高于傳統潔凈室。而無菌隔離器因為不存在B級環境，可以**減少能耗、檢測設備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運行成本Zdi的。據測算，傳統潔凈室的運行費用是無菌隔離器的3倍。 無錫原裝隔離器制作廠家無菌隔離器已發展壓力為正負壓的各種類型的無菌隔離器系統。

無菌隔離器的技術要求無菌隔離器內的無菌操作規范：無菌隔離器內部的操作人須遵守Z基本的無菌操作。在無菌隔離器中還需針對隔離器的特點注意以下問題：①隔離器中的所有動作都不能幅度過大或動作過快。如快速的在隔離器中揮動手套，會造成隔離器內部壓力的巨**動。快速的將手從隔離器手套中抽走會引起隔離器內部瞬時的負壓;②手套不能接觸任何與工藝操作無關的表面;③必須由微生物專業并經過隔離器操作培訓合格的人員操作無菌隔離器。

無菌檢查隔離器的系統驗證是保證無菌檢查所需無菌環境的必要條件，而無菌隔離器的滅菌效果驗證更是整個系統驗證中尤為重要的驗證項目之一。無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。結果表明：①無菌隔離器的滅菌過程未對物品內部微生物造成影響，即過氧化氫蒸汽滅菌不會殺滅現有包裝形式的物品及供試品內部的微生物。②無菌隔離器艙體內的過氧化氫殘留對微生物無影響。無菌隔離器是為無菌檢查試驗提供無菌環境的一種設備，它能較好地防止微生物污染待測樣品。

無菌隔離器的特點1、無菌隔離器中過氧化氫殘留量的有效控制無菌分離中的一個重要問題是如何減少隔離器中過氧化氫殘留物對產品穩定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無菌空氣，通過排氣過程盡可能降低空氣中過氧化氫的含量。目前的隔離器可以達到將過氧化氫濃度降低至10%甚至更低的水平，在這樣的情況下如果進行連續的生產，后續批次的產品所接觸的過氧化氫濃度會更低。現在隔離器生產廠商也正在對極低濃度進行研究，包括產品生產過程中所用包材，例如西林瓶、卡式瓶對過氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結果可以進一步擴大無菌隔離器的適用范圍，進一步提高產品的質量。無菌隔離器在使用前應進行清潔和消毒。泰州銷售隔離器廠家哪家好

對于隔離器上的管道，廢液管道、環境監測系統管道的微生物控制需要建立。鎮江直銷隔離器制作廠家

本試驗通過布點化學指示劑對過氧化氫蒸汽濃度分布狀態進行監測，確認了無菌隔離器內的滅菌劑是均勻分布的，且達到了滅菌所需有效殺滅濃度；通過布點生物指示劑對過氧化氫蒸汽殺滅物品表面微生物的效力進行檢測，確認了無菌隔離器的滅菌對表面微生物的殺滅是有效的；進而通過對滅菌后的無菌隔離器進行內部環境的浮游菌檢測、沉降菌檢測及表面微生物檢測確認了滅菌后無菌隔離器能達到A級潔凈級別要求下的微生物水平；***通過選取一些具有代表性的標準菌株，制成菌懸液，模擬試驗樣品在無菌隔離器內的整個過程。鎮江直銷隔離器制作廠家