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揚州鋼制隔離器廠家直供

來源: 發布時間:2023-11-03

無菌隔離器驗證方法:2、系統的GX完整性檢測通過檢測無菌隔離器的GX過濾器泄漏量,發現GX過濾器及其安裝過程中存在的缺陷,以便采取補救措施。檢測方法采用PAO法,通過測試GX過濾器上下游氣溶膠濃度比值得出GX過濾器泄漏率。①在待測定的GX過濾器的上游端發生PAO氣溶膠作為塵源,待氣溶膠混合均勻后測試PAO濃度,把該濃度設定為1**%基準值,然后在GX過濾器下游端逐點掃描,檢測氣溶膠濃度,此時光度計顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。②上游端氣溶膠濃度達到20~80ug/L。③檢漏時采樣頭距離GX過濾器2-3cm,掃描速度在3-5cm/s。判定標準:檢測點透過率高于0.01%即為漏點,整個過濾器平面透過率均小于0.01%即為合格。隔離器無菌檢查過程中,操作者不會產生局部肌肉長時間用力。揚州鋼制隔離器廠家直供

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無菌隔離器驗證方法:3、過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態進行驗證測試,以確認其是否滿足艙內滅菌的儀器。檢測方法如下:①開啟設備自動運行程序。②在滅菌階段開始時,記錄艙內初始過氧化氫濃度和相對濕度讀數,然后間隔2min記錄一次過氧化氫濃度和相對濕度讀數,直至滅菌階段結束。③將過氧化氫蒸汽化學指示劑分布于各測試點,在過氧化氫滅菌過程中觀察其變***況,并對各點衍射進行比對。判定標準:①VHPS滅菌系統在正常運行情況下,滅菌初始調節后艙內氣態過氧化氫濃度應不低于125ppm。②分布于艙內各測試點過氧化氫蒸汽指示劑均能***變色,各指示條變色后顏色基本一致,無肉眼可見的***性差異。南通安全隔離器價格查詢無菌隔離器滅菌完成后艙體內部環境的微生物負載應達到GMP規定中A級潔凈度的要求。

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隔離器主要參數:性能1)生產/檢測處理量2)OEB暴露要求3)清潔和清潔確認4)密封性能5)環境控制6)泄漏測試7)監控系統8)環境微生物監測9)過程模擬實驗。無菌隔離器驗證流程與驗收:1)設計確認(包括木模評價)2)工廠驗收測試FAT(客戶到現場,測試結果將決定是否可發貨)3)現場驗收測試SAT(客戶現場驗收測試,傾向于運輸過程完整性、FAT條件不具備無法測試的項目,可簡略)4)安全確認IQ5)運行確認OQ(基本算驗收合格)6)性能確認PQ(協助客戶實施)7)再驗證服務

無菌隔離器滅菌結果分析:1、過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認結果如果結果顯示編號1~19的過氧化氫蒸汽化學指示劑均由綠色變為黃色,且各指示條變色后顏色基本一致,無肉眼可見的***性差異。則表明過氧化氫氣態濃度在隔離器艙體內均勻分布,且達到滅菌濃度。2、BI挑戰實驗結果如果結果顯示編號1~13的過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養7天后培養基無渾濁,無菌生長;陽性對照組培養7天后培養基渾濁,有菌生長。則表明無菌隔離器經過滅菌后能殺滅106個cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。3、沉降菌檢測結果如果結果顯示無菌隔離器內部各采樣點的沉降菌菌落數均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內部環境達到A級潔凈度下沉降菌的相關規定。由于無菌隔離器自身結構的原因,無菌隔離器內部應設置有相應的輔助工具。

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    無菌隔離器技術與傳統潔凈室、限制進出屏障系統(RABS)相比,具有明顯的優勢:2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統潔凈室建筑上相同,需要B級環境為背景,因此建筑費用沒有很大區別。而對于無菌隔離器來說,由于B級的環境背景不再是必需條件,傳統潔凈室中的B級背景部分可以取消,從而降低了建筑成本。②設備成本:由于RABS是在傳統潔凈室中增加了RABS,必然導致設備成本高于潔凈室,而無菌隔離器系統由于加裝了過氧化氫處理系統和**的空氣處理單元,因此設備成本較其他方式要高。③運行成本:RABS與傳統潔凈室相比沒有改變任何的潔凈級別,因此其能源消耗(主要為空調系統,包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同,同時由于RABS的引入又帶來更多的監測項目如RABS手套的檢查、空調系統的檢測等,因此RABS的運行成本會略高于傳統潔凈室。而無菌隔離器因為不存在B級環境,可以**減少能耗、檢測設備以及人工。因此,無菌隔離器是三者中運行成本Zdi的。據測算,傳統潔凈室的運行費用是無菌隔離器的3倍。 無菌隔離器技術是采用完全密閉的裝置將操作空間(A級環境)與周圍環境完全隔離。上海隔離器制作廠家

通過對無菌隔離器的驗證,可以證明無菌隔離器是否可用于無菌檢驗,避免了實驗用品和輔助設備的污染。揚州鋼制隔離器廠家直供

    無菌隔離器的準備以無菌隔離器Zda裝載量的要求將無菌檢查所需物品擺放到無菌隔離器內部相對應的位置;無菌隔離手套及艙體密封性測試合格;運行參數已確認。過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認取19支過氧化氫蒸汽化學指示劑編號,放入無菌隔離器的手套部位、進出風口、風扇背部、艙體上下四角及垃圾桶底部,滅菌完成后觀察變***況。BI挑戰實驗取13支過氧化氫滅菌生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢菌片)分布于無菌隔離器的8個手套部位、左右艙門、艙體操作臺面的左右及垃圾桶底部,滅菌完成后菌片取出接種于胰酪大豆胨液體培養基中,56℃培養,培養7天,觀察培養物的生長情況,同時取未經滅菌的生物指示劑3片同法接種,作為陽性對照。無菌隔離器開啟滅菌開啟無菌隔離器的自動運行程序,依次按照“自動除濕”、“自動調節”、“自動滅菌”、“自動通風”、“自動保壓”五個階段完成運行程序。 揚州鋼制隔離器廠家直供

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