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發貨地點:浙江省杭州市

發布時間:2025-04-02

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美國于2003年成為全球早采用eCTD(電子通用技術文檔)的國家之一,初由CDER和CBER作為電子提交平臺試點。2008年起,eCTD正式成為藥申請(NDA)和生物制品許可申請(BLA)的標準格式,并在2012年通過《藥申報者付費法案》(PDUFA)進一步強化其法律地位。至2017年,FDA強制要求所有藥申請(NDA)、簡略藥申請(ANDA)及藥物主文件(DMF)必須采用eCTD格式提交,標志著其從可選到強制的轉型。這一進程在2018年擴展至臨床試驗申請(IND),終實現全類型藥品注冊的電子化覆蓋美國NDA注冊申報相關技術支持。浙江國內注冊eCTD業務

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美國電子提交通道ESG(Electronic Submissions Gateway)是美國食品藥品監督管理局(FDA)建立的電子化監管信息提交系統,旨在為制藥、生物制品、醫療器械等行業提供安全、高效的電子申報服務。自2006年啟用以來,ESG已成為FDA接收電子監管材料的入口,每日處理上千份提交文件,涵蓋上市前審批、上市后監管、臨床試驗數據、不良反應報告等多種類型。該系統通過數字證書加密和公鑰基礎設施(PKI)技術,確保文件傳輸的真實性、完整性和不可否認性,符合FDA對電子提交的嚴格合規要求。在技術層面,ESG具備強大的文件處理能力。2018年系統升級后,取消了單個文件8GB的限制,可支持高達35GB的大型文件提交,進一步滿足復雜申報需求。此外,文件格式需遵循eCTD(電子通用技術文檔)規范,包括模塊化結構、PDF標準化和XML元數據整合,以確保全球監管機構兼容性。2025年3月28日起,FDA將啟用新一代平臺ESG NextGen,逐步替代現有系統,過渡期需關注兼容性和穩定性問題。浙江INDeCTD系統美國IND注冊申報相關技術支持。

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技術壁壘與興市場挑戰 非洲和東南亞國家逐步采納eCTD,但其IT基礎設施薄弱導致實施進度滯后。歐盟通過“eCTD全球化倡議”提供技術援助,幫助興市場建立驗證體系和培訓中心。跨國藥企需針對不同區域定制遞交策略,例如在模塊1附加本地穩定性數據。 監管科學與創激勵 eCTD支持真實世界證據(RWE)和適應性臨床試驗設計的整合,加速創藥上市。EMA的PRIME計劃為突破性療法提供eCTD快速通道,允許分階段提交模塊數據。孤兒藥和兒科藥的eCTD序列可享受費用減免和優先審評。 供應鏈安全與審計追蹤 eCTD的XML主干文件記錄所有提交版本,支持供應鏈問題的追溯分析。原料藥CEP持有者需及時更變更信息,確保下游制劑廠商獲取數據。區塊鏈技術試點用于追蹤eCTD數據流,防止篡改和未授權訪問。 文化差異與實施障礙 部分南歐國家偏好傳統紙質流程,導致eCTD推廣阻力較大。EMA通過多語種培訓材料和區域協調員制度促進文化適應。行業需調整管理思維,將eCTD從“合規負擔”轉化為“競爭優勢”。

法規文檔管理系統 協同共享 RDMS可以讓跨區域、跨部門協同真正成為1+1>2的 工作。讓頻繁的文檔共享傳輸,版本管理,生命周 期審批都變得輕松簡單 安全合規 通過詳細的審計追蹤、電子簽名、權限管理、網 關控制、頁面控制等技術手段,構建安全合規的 文檔管理系統,通過安全驗證與合規驗證 統一文檔來源 藥品注冊是企業經營成果的技術資料,由多個部門 長時間匯集到法規部門。RDMS確保多部門文檔來 源統一,即使人員流動也可以快速接續工作 統一文檔結構 根據不同申報類型,自動生成文檔結構,讓法規 人員與跨部門同事掌握申報需要的資料需求,降 低溝通成本,降低經驗需求,避免疏忽遺漏美國eCTD注冊外包相關技術支持。

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文件生命周期管理:eCTD支持文件替換(Replace)、刪除(Delete)等操作,而非增文件。例如,更臨床研究方案時需用Replace操作覆蓋舊版本。基線提交(Baseline Submission)可用于補充歷史紙質資料,但需在封面函中聲明無內容變更。 臨床數據與研究標簽文件(STF):模塊4和5中的研究數據需通過STF(Study Tagging Files)引用,確保數據與文檔關聯。FDA要求數據集(如SAS XPORT格式)能置于模塊3-5,且單個文件超過4GB需拆分。2022年統計顯示,58%的ANDA因研究數據技術拒絕標準(TRC)錯誤被拒。 電子簽名與表格要求:FDA表格(如356h、1571)需使用數字簽名,PDF文件禁止加密或設置編輯限制。電子簽名需符合21 CFR Part 11規范,確保身份驗證、不可否認性和數據完整性。 外包服務與系統解決方案:賦悅科技累計提交超2000份eCTD申請,外包可降低40%人工錯誤率。美國eCTD注冊咨詢相關技術支持。上海新藥eCTD業務

歐盟eCTD注冊外包相關技術支持。浙江國內注冊eCTD業務

澳大利亞的藥品電子通用技術文檔(eCTD)注冊申報體系是澳大利亞y藥品商品管理局(TGA)推動藥品審評現代化的重要舉措。eCTD作為國際通行的電子化注冊申報標準,通過結構化數據格式(如XML)整合了藥品質量、安全性和有效性的技術文檔,實現了從傳統紙質遞交向數字化流程的轉型。根據TGA要求,eCTD需遵循通用技術文檔(CTD)框架,分為五個模塊:模塊1包含澳洲特定的行政信息(如產品說明書草案和GMP證明);模塊2為質量、非臨床及臨床研究的綜述與總結;模塊3至模塊5則分別涵蓋藥學、非臨床和臨床的詳細數據。澳大利亞自2024年起加速推進eCTD實施,要求創新藥注冊申報優先采用該格式,以提升審評效率并支持全球同步申報。 申報流程上,企業需通過TGA指定的電子提交門戶(如eSubmission Gateway)上傳eCTD序列,并在受理后5個工作日內同步提交紙質版模塊1-5資料。浙江國內注冊eCTD業務

賦悅科技(杭州)有限責任公司匯集了大量的優秀人才,集企業奇思,創經濟奇跡,一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創新天地,繪畫新藍圖,在浙江省等地區的數碼、電腦中始終保持良好的信譽,信奉著“爭取每一個客戶不容易,失去每一個用戶很簡單”的理念,市場是企業的方向,質量是企業的生命,在公司有效方針的領導下,全體上下,團結一致,共同進退,齊心協力把各方面工作做得更好,努力開創工作的新局面,公司的新高度,未來賦悅科技供應和您一起奔向更美好的未來,即使現在有一點小小的成績,也不足以驕傲,過去的種種都已成為昨日我們只有總結經驗,才能繼續上路,讓我們一起點燃新的希望,放飛新的夢想!

 

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